Wykonywanie opasek zaciskowych u normalnych ochotników
14 listopada 2017 zaktualizowane przez: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Zwykłych dorosłych ochotników wykorzystano do zbadania działania urządzeń medycznych przeznaczonych do zatrzymywania krwawienia z połączeń na polu bitwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cztery zatwierdzone przez FDA opaski uciskowe łączące (Combat Ready Clamp (CRoC), aorta brzuszna i staza łącząca (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) i SAM Junctional Tourniquet (SJT)) zostały ocenione w laboratorium na zdrowych ochotnikach.
Tętno kończyn dolnych mierzono u 10 ochotników przed i po założeniu opaski uciskowej mającej na celu zatrzymanie tętna dystalnego ocenianego metodą osłuchiwania metodą Dopplera.
Opaski uciskowe nakładano w sposób losowy, z 5-minutowymi przerwami między każdym nałożeniem.
Każda opaska uciskowa była nakładana na każdego pacjenta, tak że badani działali jako ich własne kontrole.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy, którzy są rekrutowani, sprawdzani i wyrażają zgodę na udział
- Wiek od co najmniej 18 lat do nie więcej niż 60 lat (<61 lat) w dniu wyrażenia zgody
- Mężczyzna czy kobieta
- Pracownik armii USA lub rządu USA (czynna służba wojskowa, pracownicy cywilni, kontrahenci)
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty wojskowe w służbie czynnej bez zgody przełożonego na udział
- Więźniowie lub więźniowie
- Dowody na poważną chorobę tętnicy (np. operacja tętnicy lub żyły, rozpoznanie choroby miażdżycowej, udar, choroba lub dysfunkcja naczyń obwodowych, taka jak objaw Reynauda, migrenowe bóle głowy lub choroba sercowo-naczyniowa [niekontrolowane nadciśnienie, zawał serca lub arytmie]), czynna choroba jamy brzusznej, pachwin, pośladków lub ud, poważna deformacja lub przepuklina
- Ciąża
- Pracownicy kontraktowi dla armii USA lub rządu USA bez umownego pozwolenia na udział w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRoC
Użycie Combat Ready Clamp (CRoC)
|
Użycie Combat Ready Clamp (CRoC)
|
|
Eksperymentalny: AAJT
Stosowanie aorty brzusznej i opaski uciskowej
|
Stosowanie aorty brzusznej i opaski uciskowej (AAJT)
|
|
Eksperymentalny: JETT
Narzędzie leczenia awaryjnego Junctional
|
Korzystanie z narzędzia Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
|
|
Eksperymentalny: SJT
Opaska uciskowa SAM
|
Stosowanie opaski zaciskowej SAM (SJT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zatrzymywaniu pulsu dystalnego
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Odsetek uczestników, u których tętno na odcinku dystalnym ustało w ciągu 1 minuty od założenia opaski uciskowej.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas zakładania opaski uciskowej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ból podczas zakładania opaski uciskowej mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala bólu była linią o długości 100 mm na kartce papieru.
Badany wykonał krzyżyk na linii, która przechodziła od lewej granicy (0 mm) przy braku bólu do prawej granicy (100 mm) przy bardzo silnym bólu.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-13-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .