Desempenho de Torniquetes Juncionais em Voluntários Humanos Normais
14 de novembro de 2017 atualizado por: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Voluntários adultos humanos normais foram usados para investigar o desempenho de dispositivos médicos destinados a interromper o sangramento juncional no campo de batalha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro torniquetes juncionais liberados pela FDA (Combat Ready Clamp (CRoC), Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) e SAM Junctional Tourniquet (SJT)) foram avaliados em um laboratório em voluntários humanos saudáveis.
Os pulsos das extremidades inferiores foram medidos em 10 voluntários antes e após a aplicação do torniquete juncional com o objetivo de interromper o pulso distal avaliado pela ausculta Doppler.
Os torniquetes foram aplicados de forma aleatória, com 5 minutos de descanso entre cada aplicação.
Cada torniquete foi aplicado a cada sujeito, de modo que os sujeitos agissem como seus próprios controles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
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Forts Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos adultos que são recrutados, selecionados e consentem em participar
- Idade de pelo menos 18 anos a não mais de 60 anos (<61) na data do consentimento
- Macho ou fêmea
- Um trabalhador das Forças Armadas dos EUA ou do Governo dos EUA (militares da ativa, funcionários civis, contratados)
Critério de exclusão:
- Sujeitos militares da ativa sem a permissão de seu supervisor para participar
- Detidos ou prisioneiros
- Evidência de doença grave de uma artéria (por exemplo, cirurgia de artéria ou veia, diagnóstico de doença aterosclerótica, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou disfunção, como fenômeno de Reynaud, enxaqueca ou doença cardiovascular [hipertensão descontrolada, ataque cardíaco ou arritmias]), atividade doença abdominal, inguinal, glútea ou da coxa, deformidade importante ou hérnias
- Gravidez
- Funcionários contratados pelo Exército dos EUA ou pelo governo dos EUA sem permissão contratual para participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRoC
Uso do Combat Ready Clamp (CRoC)
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Uso do Combat Ready Clamp (CRoC)
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Experimental: AAJT
Uso de Torniquete Aórtico Abdominal e Juncional
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Uso de Torniquete Aórtico e Juncional Abdominal (AAJT)
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Experimental: JETT
Ferramenta de Tratamento de Emergência Juncional
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Uso da Ferramenta de Tratamento de Emergência Juncional (JETT)
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Experimental: SJT
SAM Torniquete Juncional
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Uso do Torniquete Juncional SAM (SJT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na parada do pulso distal
Prazo: 1 minuto
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Porcentagem de participantes cujo pulso distal cessou em 1 minuto após a aplicação do torniquete juncional.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a aplicação do torniquete
Prazo: 1 minuto
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Dor durante a aplicação do torniquete medida em uma escala visual analógica (VAS).
A escala de dor era uma linha de 100 mm de comprimento em um pedaço de papel.
O sujeito fez uma cruz na linha, que ia do limite esquerdo (0 mm) sem dor até o limite direito (100 mm) com dor muito forte.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-13-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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