Utførelse av Junctional Tourniquets i normale menneskelige frivillige
14. november 2017 oppdatert av: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Normale menneskelige voksne frivillige ble brukt til å undersøke ytelsen til medisinsk utstyr beregnet på å stoppe overgangsblødninger på slagmarken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire FDA-godkjente junctional tourniquets (Combat Ready Clamp (CRoC), Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) og SAM Junctional Tourniquet (SJT)) ble vurdert i et laboratorium på friske frivillige.
Pulser i nedre ekstremiteter ble målt hos 10 frivillige før og etter junctional tourniquet-påføring med sikte på å stoppe den distale pulsen vurdert ved Doppler-auskultasjon.
Tourniquets ble påført på en randomisert måte, med 5 min hvileperioder mellom hver påføring.
Hver turniquet ble brukt på hvert emne, slik at forsøkspersonene fungerte som sine egne kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menneskelige frivillige som er rekruttert, screenet og samtykker til å delta
- Alder minst 18 år til ikke mer enn 60 år (<61) på datoen for samtykke
- Mann eller kvinne
- En arbeider for det amerikanske militæret eller den amerikanske regjeringen (militær i aktiv tjeneste, sivile ansatte, entreprenører)
Ekskluderingskriterier:
- Aktive militære fag uten deres veileders tillatelse til å delta
- Innsatte eller fanger
- Bevis på alvorlig sykdom i en arterie (f.eks. arterie- eller venekirurgi, diagnose av aterosklerotisk sykdom, slag, perifer vaskulær sykdom eller dysfunksjon som Reynauds fenomen, migrenehodepine eller hjerte- og karsykdommer [ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt eller arytmier]), aktiv abdominal, inguinal, gluteal eller lårsykdom, større deformitet eller brokk
- Svangerskap
- Kontraktsansatte til det amerikanske militæret eller amerikanske myndigheter uten kontraktsmessig tillatelse til å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRoC
Bruk av Combat Ready Clamp (CRoC)
|
Bruk av Combat Ready Clamp (CRoC)
|
|
Eksperimentell: AAJT
Bruk av abdominal aorta og junctional Tourniquet
|
Bruk av abdominal aorta og junctional Tourniquet (AAJT)
|
|
Eksperimentell: JETT
Junctional Emergency Treatment Tool
|
Bruk av Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
|
|
Eksperimentell: SJT
SAM Junctional Tourniquet
|
Bruk av SAM Junctional Tourniquet (SJT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved å stoppe distal puls
Tidsramme: 1 minutt
|
Prosentandel av deltakere hvis distale puls opphørte innen 1 minutt etter påføring av junctional tourniquet.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under påføring av tourniquet
Tidsramme: 1 minutt
|
Smerter under påføring av tourniquet målt på en visuell analog skala (VAS).
Smerteskalaen var en 100 mm lang strek på et stykke papir.
Forsøkspersonen laget et kryssmerke på linjen, som gikk fra venstre grense (0 mm) uten smerte til høyre grense (100 mm) ved svært sterke smerter.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-13-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .