Leistung von Junctional Tourniquets bei normalen menschlichen Freiwilligen
14. November 2017 aktualisiert von: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Normale menschliche erwachsene Freiwillige wurden verwendet, um die Leistung medizinischer Vorrichtungen zu untersuchen, die dazu bestimmt sind, Verbindungsblutungen auf dem Schlachtfeld zu stoppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vier von der FDA zugelassene junktionale Tourniquets (Combat Ready Clamp (CRoC), Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) und SAM Junctional Tourniquet (SJT)) wurden in einem Labor an gesunden menschlichen Freiwilligen untersucht.
Die Pulse der unteren Extremitäten wurden bei 10 Freiwilligen vor und nach der junktionalen Tourniquet-Anwendung gemessen, die darauf abzielte, den distalen Puls zu stoppen, der durch Doppler-Auskultation bewertet wurde.
Tourniquets wurden in randomisierter Weise angelegt, mit 5-minütigen Pausen zwischen jeder Anwendung.
Jedes Tourniquet wurde an jedem Subjekt angelegt, so dass die Subjekte als ihre eigenen Kontrollen fungierten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Forts Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene menschliche Freiwillige, die rekrutiert, überprüft und der Teilnahme zugestimmt werden
- Alter von mindestens 18 Jahren bis nicht mehr als 60 Jahren (<61) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Männlich oder weiblich
- Ein Arbeiter für das US-Militär oder die US-Regierung (Militär im aktiven Dienst, Zivilangestellte, Auftragnehmer)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Militärsubjekte ohne die Erlaubnis ihres Vorgesetzten zur Teilnahme
- Häftlinge oder Gefangene
- Anzeichen einer schweren Arterienerkrankung (z. B. Arterien- oder Venenoperation, Diagnose einer atherosklerotischen Erkrankung, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung oder Funktionsstörung wie Reynaud-Phänomen, Migräne oder Herz-Kreislauf-Erkrankung [unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinfarkt oder Arrhythmien]), aktiv Bauch-, Leisten-, Gesäß- oder Oberschenkelerkrankung, größere Deformität oder Hernien
- Schwangerschaft
- Vertragsmitarbeiter des US-Militärs oder der US-Regierung ohne vertragliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRoC
Verwendung von Combat Ready Clamp (CRoC)
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Verwendung von Combat Ready Clamp (CRoC)
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Experimental: AAJT
Verwendung von Bauchaorten- und Junctional-Tourniquet
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Verwendung von Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT)
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Experimental: JETT
Junctional Emergency Treatment Tool
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Verwendung des Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
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Experimental: SJT
SAM Junctional Tourniquet
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Verwendung von SAM Junctional Tourniquet (SJT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit beim Stoppen des distalen Pulses
Zeitfenster: 1 Minute
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren distaler Puls innerhalb von 1 Minute nach Anwendung des junktionalen Tourniquets aufhörte.
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Tourniquet-Anwendung
Zeitfenster: 1 Minute
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Schmerzen während der Tourniquet-Anwendung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Die Schmerzskala war eine 100 mm lange Linie auf einem Blatt Papier.
Die Testperson machte ein Kreuz auf der Linie, die von der linken Grenze (0 mm) bei keinen Schmerzen bis zur rechten Grenze (100 mm) bei sehr starken Schmerzen ging.
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1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-13-016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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