连接止血带在正常人类志愿者中的表现
2017年11月14日 更新者：John F. Kragh, Jr, MD、United States Army Institute of Surgical Research
正常的成人志愿者被用来研究旨在阻止战场上交界处出血的医疗设备的性能。
研究概览
详细说明
四个 FDA 批准的连接止血带（战斗准备夹 (CRoC)、腹主动脉和连接止血带 (AAJT)、连接紧急治疗工具 (JETT) 和 SAM 连接止血带 (SJT)）在健康人类志愿者的实验室中进行了评估。
在应用连接止血带之前和之后测量了 10 名志愿者的下肢脉搏，旨在停止通过多普勒听诊评估的远端脉搏。
以随机方式使用止血带，每次使用之间有 5 分钟的休息时间。
每个止血带都应用于每个受试者，这样受试者就可以充当自己的对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston、Texas、美国、78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招募、筛选并同意参与的成人志愿者
- 在同意之日年龄至少 18 岁至不超过 60 岁（<61）
- 男女不限
- 美国军方或美国政府的工作人员（现役军人、文职雇员、承包商）
排除标准：
- 现役军人未经上司许可擅自参加
- 被拘留者或囚犯
- 动脉重大疾病的证据（例如，动脉或静脉手术、动脉粥样硬化疾病诊断、中风、外周血管疾病或功能障碍，如雷诺现象、偏头痛或心血管疾病 [不受控制的高血压、心脏病发作或心律失常]），活跃腹部、腹股沟、臀部或大腿疾病、严重畸形或疝气
- 怀孕
- 未经合同许可而与美国军方或美国政府签订合同的雇员参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRoC
Combat Ready Clamp (CRoC) 的使用
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Combat Ready Clamp (CRoC) 的使用
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实验性的：AAJT
腹主动脉和交界处止血带的使用
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使用腹主动脉和交界处止血带 (AAJT)
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实验性的：杰特
交界处急救工具
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联合应急处理工具（JETT）的使用
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实验性的：SJT
SAM 连接止血带
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SAM 连接止血带 (SJT) 的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止远端脉搏的有效性
大体时间：1分钟
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远端脉搏在连接止血带应用后 1 分钟内停止的参与者百分比。
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1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血带应用过程中的疼痛
大体时间：1分钟
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在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的止血带应用过程中的疼痛。
疼痛量表是一张纸上一条 100 毫米长的线。
受试者在线上做了一个十字标记，从无痛时的左极限（0 毫米）到极度疼痛时的右极限（100 毫米）。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John F Kragh, MD、United States Army Institute of Surgical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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出血的临床试验
-
Wake Forest University Health Sciences完全的