Uitvoering van Junctional Tourniquets bij normale menselijke vrijwilligers
14 november 2017 bijgewerkt door: John F. Kragh, Jr, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Normale menselijke volwassen vrijwilligers werden gebruikt om de prestaties te onderzoeken van medische apparaten die bedoeld waren om junctionele bloedingen op het slagveld te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier door de FDA goedgekeurde junctionele tourniquets (Combat Ready Clamp (CRoC), Abdominal Aortic and Junctional Tourniquet (AAJT), Junctional Emergency Treatment Tool (JETT) en SAM Junctional Tourniquet (SJT)) werden beoordeeld in een laboratorium op gezonde menselijke vrijwilligers.
Pulsaties van de onderste ledematen werden gemeten bij 10 vrijwilligers voor en na het aanbrengen van een junctionele tourniquet, gericht op het stoppen van de distale polsslag beoordeeld door Doppler-auscultatie.
Tourniquets werden willekeurig aangebracht, met 5 minuten rust tussen elke toepassing.
Elke tourniquet werd op elke proefpersoon aangebracht, zodat de proefpersonen als hun eigen controles fungeerden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Forts Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-7767
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen menselijke vrijwilligers die zijn aangeworven, gescreend en toestemming hebben gegeven om deel te nemen
- Leeftijd van minimaal 18 jaar tot maximaal 60 jaar oud (<61) op de datum van toestemming
- Man of vrouw
- Een werknemer voor het Amerikaanse leger of de Amerikaanse regering (actieve militairen, civiele werknemers, aannemers)
Uitsluitingscriteria:
- Militaire onderdanen in actieve dienst zonder toestemming van hun supervisor om deel te nemen
- Gedetineerden of gevangenen
- Bewijs van een ernstige ziekte van een slagader (bijv. operatie aan een slagader of ader, diagnose van atherosclerotische ziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte of disfunctie zoals het fenomeen van Reynaud, migrainehoofdpijn of cardiovasculaire ziekte [ongecontroleerde hypertensie, hartaanval of aritmieën]), actief abdominale, inguinale, gluteale of dijziekte, ernstige misvorming of hernia
- Zwangerschap
- Gecontracteerde werknemers van het Amerikaanse leger of de Amerikaanse regering zonder contractuele toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRoC
Gebruik van Combat Ready Clamp (CRoC)
|
Gebruik van Combat Ready Clamp (CRoC)
|
|
Experimenteel: AJT
Gebruik van abdominale aorta en junctionele tourniquet
|
Gebruik van Abdominale Aorta en Junctional Tourniquet (AAJT)
|
|
Experimenteel: JETT
Junctional Emergency Treatment Tool
|
Gebruik van Junctional Emergency Treatment Tool (JETT)
|
|
Experimenteel: SJT
SAM Junctionele Tourniquet
|
Gebruik van SAM Junctional Tourniquet (SJT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit bij het stoppen van distale pols
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Percentage deelnemers bij wie de distale pols stopte binnen 1 minuut na het aanbrengen van de junctionele tourniquet.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens het aanbrengen van een tourniquet
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Pijn tijdens het aanbrengen van een tourniquet zoals gemeten op een visuele analoge schaal (VAS).
De pijnschaal was een lijn van 100 mm lang op een stuk papier.
De proefpersoon maakte een kruisje op de lijn, die liep van de linkergrens (0 mm) bij geen pijn tot de rechtergrens (100 mm) bij zeer hevige pijn.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Kragh, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-13-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .