月経過多の治療におけるRCT Novasure対Novasure + Mirena IUS
月経過多の治療における RCT Novasure 対 Novasure + Mirena IUS。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜焼灼術は、重い月経のある女性に一般的に使用される治療オプションです。 初期治療としておすすめです。 子宮内膜を破壊して、重い月経損失を減らすことを目的としています。
子宮内のホルモン放出装置 (MIRENA®) は、月経出血の多い女性に一般的に使用されるもう 1 つの治療法であり、周期的な痛みを軽減するという利点があります。
第 2 世代の子宮内膜アブレーション (Novasure) の後に出血がない、または少量の出血を伴う持続性の痛みまたは周期的な痛みで婦人科クリニックを受診する女性の数が増加しています。 これは、切除後に残っている子宮の活動的な内層のポケットまたは治療によって生じた可能性のある癒着が原因である可能性があります。 ほとんどの女性は、痛みのために子宮の外科的除去（子宮摘出術）を必要とするか、痛みを和らげて子宮内の蓄積物を排出するためにこれらの癒着を分割するためのさらなる外科的処置を必要とします.
私たちは、MIRENA® と NOVASURE® (私たちのユニットで使用されている第 2 世代の子宮内膜アブレーション技術) を組み合わせて使用することが、周期的な痛みを呈し、さらなる介入や手術を必要とする女性の数を減らすのに役立つかどうかを判断することを目指しています. 現在の研究の目的は、NOVASURE 治療のみを受けている女性と、NOVASURE と MIRENA の併用治療を受けている女性との間で、月経出血量の多さを比較することです。 一次および二次転帰は、患者アンケートによって6か月および12か月で評価されます。 主要な結果は、生活の質の改善です。副次的な結果には以下が含まれます
- 外科的介入の低下
- 痛みの軽減
- 出血量の減少 これは、理論が正しいかどうかを判断するためのパイロット研究であり、その後、より大規模な検出力のある研究を行うことができます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
West Midlands
-
Walsall、West Midlands、イギリス、ws29ps
- Walsall Manor Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ノバシュアアブレーションに適した方
除外基準:
- ミレーナ IUS が治療の適応となる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ノバシュア ミレーナ IUS 併用
ノバシュア ミレーナ IUS併用療法
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ノバシュア ミレーナ IUS 併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノヴァシュア
ノヴァシュアによる足裏治療
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ノバシュア ミレーナ IUS 併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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生理と痛みを評価するための患者アンケート
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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