ECA Novasure versus Novasure + SIU Mirena en el tratamiento de la menorragia
ECA Novasure Versus Novasure + SIU Mirena en el Tratamiento de la Menorragia. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación endometrial es una opción de tratamiento comúnmente utilizada para mujeres con períodos abundantes. Se recomienda como tratamiento inicial. Su objetivo es destruir el revestimiento del útero para reducir la pérdida menstrual abundante.
Un dispositivo liberador de hormonas en el útero (MIRENA®) es otro tratamiento comúnmente utilizado para mujeres con sangrado menstrual abundante y tiene el beneficio adicional de reducir el dolor cíclico.
Hay un aumento en el número de mujeres que acuden a la consulta de ginecología con dolor persistente o dolor cíclico con sangrado leve o ausente después de la ablación endometrial de segunda generación (Novasure). Esto puede deberse a las bolsas de revestimiento activo del útero que quedan después de la ablación o posibles adherencias creadas por el tratamiento. La mayoría de las mujeres requieren la extirpación quirúrgica de la matriz (histerectomía) debido al dolor o un procedimiento quirúrgico adicional para dividir estas adherencias en un intento de aliviar el dolor y drenar las acumulaciones en la matriz.
Nuestro objetivo es determinar si el uso combinado de MIRENA® y NOVASURE® (que es la técnica de ablación endometrial de segunda generación utilizada en nuestra unidad) ayudará a reducir el número de mujeres que presentan dolor cíclico y requieren una intervención o cirugía adicional. El objetivo del estudio actual es comparar entre mujeres que reciben solo tratamiento con NOVASURE y mujeres que reciben tratamiento combinado con NOVASURE y MIRENA para el sangrado menstrual abundante. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán a los 6 y 12 meses mediante un cuestionario para el paciente. El resultado primario es la mejora en la calidad de vida. Los resultados secundarios incluyen
- Reducción de la intervención quirúrgica.
- Reducción del dolor
- Reducción en la cantidad de sangrado Este será un estudio piloto para determinar si la teoría es correcta y luego se puede realizar un estudio más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Reino Unido, ws29ps
- Walsall Manor Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona adecuada para la ablación novasure
Criterio de exclusión:
- Mirena SIU está indicado como tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: novasure mirena SIU combinado
Terapia combinada SIU novasure mirena
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novasure mirena SIU combinado
Otros nombres:
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Comparador activo: novasure solo
Tratamiento de suelas con Novasure
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novasure mirena SIU combinado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario del paciente para evaluar los períodos y el dolor
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- Novasure2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .