- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01965587
월경과다 치료에서 RCT Novasure 대 Novasure + Mirena IUS
월경과다 치료에서 RCT Novasure 대 Novasure + Mirena IUS. 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자궁내막 절제술은 월경이 많은 여성에게 일반적으로 사용되는 치료 옵션입니다. 초기 치료로 권장됩니다. 과도한 월경 손실을 줄이기 위해 자궁 내막을 파괴하는 것을 목표로 합니다.
자궁 내 호르몬 방출 장치(MIRENA®)는 월경 과다 출혈이 있는 여성에게 일반적으로 사용되는 또 다른 치료법이며 주기적 통증을 줄이는 이점이 추가되었습니다.
2세대 자궁내막 절제술(Novasure) 후 통증이 지속되거나 출혈이 없거나 가벼운 주기적인 통증으로 산부인과에 내원하는 여성의 수가 증가하고 있습니다. 이것은 절제 후에 남아있는 자궁의 활성 안감 주머니 또는 치료에 의해 생성된 유착 가능성 때문일 수 있습니다. 대부분의 여성은 통증 때문에 자궁을 외과적으로 제거(자궁절제술)하거나 통증을 완화하고 자궁에 고인 것을 배출하기 위해 이러한 유착을 분할하는 추가 수술이 필요합니다.
우리는 MIRENA®와 NOVASURE®(저희 병동에서 사용되는 2세대 자궁내막 절제 기술)의 병용이 주기적 통증을 호소하고 추가 개입이나 수술이 필요한 여성의 수를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구의 목적은 월경 과다 출혈에 대해 NOVASURE 치료만 받는 여성과 NOVASURE 및 MIRENA 병용 치료를 받는 여성을 비교하는 것입니다. 1차 및 2차 결과는 환자 설문지에 의해 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 1차 결과는 삶의 질 향상이며 2차 결과는 다음과 같습니다.
- 외과 개입의 감소
- 통증 감소
- 출혈량 감소 이것은 이론이 올바른지 확인하기 위한 파일럿 연구이며 더 큰 규모의 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, 영국, ws29ps
- Walsall Manor Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- novasure ablation에 적합한 사람
제외 기준:
- Mirena IUS는 치료로 표시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: novasure 미레나 IUS 결합
노바슈어 미레나 IUS 병용요법
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novasure 미레나 IUS 결합
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼자의 신성
Novasure로 단독 치료
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novasure 미레나 IUS 결합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 6 개월
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기간 및 통증을 평가하기 위한 환자 설문지
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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