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월경과다 치료에서 RCT Novasure 대 Novasure + Mirena IUS

2013년 10월 17일 업데이트: Mr jonathan pepper MD FRCOG, Walsall Healthcare NHS Trust

월경과다 치료에서 RCT Novasure 대 Novasure + Mirena IUS. 파일럿 연구

가설. novasure 및 mirena IUS와의 병용 치료는 월경과다 치료에서 Novasure 단독 요법보다 이점을 부여합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

자궁내막 절제술은 월경이 많은 여성에게 일반적으로 사용되는 치료 옵션입니다. 초기 치료로 권장됩니다. 과도한 월경 손실을 줄이기 위해 자궁 내막을 파괴하는 것을 목표로 합니다.

자궁 내 호르몬 방출 장치(MIRENA®)는 월경 과다 출혈이 있는 여성에게 일반적으로 사용되는 또 다른 치료법이며 주기적 통증을 줄이는 이점이 추가되었습니다.

2세대 자궁내막 절제술(Novasure) 후 ​​통증이 지속되거나 출혈이 없거나 가벼운 주기적인 통증으로 산부인과에 내원하는 여성의 수가 증가하고 있습니다. 이것은 절제 후에 남아있는 자궁의 활성 안감 주머니 또는 치료에 의해 생성된 유착 가능성 때문일 수 있습니다. 대부분의 여성은 통증 때문에 자궁을 외과적으로 제거(자궁절제술)하거나 통증을 완화하고 자궁에 고인 것을 배출하기 위해 이러한 유착을 분할하는 추가 수술이 필요합니다.

우리는 MIRENA®와 NOVASURE®(저희 병동에서 사용되는 2세대 자궁내막 절제 기술)의 병용이 주기적 통증을 호소하고 추가 개입이나 수술이 필요한 여성의 수를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 현재 연구의 목적은 월경 과다 출혈에 대해 NOVASURE 치료만 받는 여성과 NOVASURE 및 MIRENA 병용 치료를 받는 여성을 비교하는 것입니다. 1차 및 2차 결과는 환자 설문지에 의해 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 1차 결과는 삶의 질 향상이며 2차 결과는 다음과 같습니다.

  • 외과 개입의 감소
  • 통증 감소
  • 출혈량 감소 이것은 이론이 올바른지 확인하기 위한 파일럿 연구이며 더 큰 규모의 연구를 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, 영국, ws29ps
        • Walsall Manor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • novasure ablation에 적합한 사람

제외 기준:

  • Mirena IUS는 치료로 표시됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: novasure 미레나 IUS 결합
노바슈어 미레나 IUS 병용요법
novasure 미레나 IUS 결합
다른 이름들:
  • 노바슈어와 미레나 IUS 병합치료
활성 비교기: 혼자의 신성
Novasure로 단독 치료
novasure 미레나 IUS 결합
다른 이름들:
  • 노바슈어와 미레나 IUS 병합치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6 개월
기간 및 통증을 평가하기 위한 환자 설문지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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