RCT Novasure versus Novasure + Mirena IUS v léčbě menoragie
RCT Novasure versus Novasure + Mirena IUS v léčbě menoragie. Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Ablace endometria je běžně používanou možností léčby u žen se silnou menstruací. Doporučuje se jako počáteční léčba. Zaměřuje se na zničení děložní sliznice, aby se snížila silná menstruační ztráta.
Zařízení uvolňující hormony v děloze (MIRENA®) je další běžně používanou léčbou u žen s těžkým menstruačním krvácením a má další výhodu snížení cyklické bolesti.
Zvyšuje se počet žen přicházejících na gynekologickou ambulanci s přetrvávajícími bolestmi nebo cyklickými bolestmi s chybějícím nebo slabým krvácením po ablaci endometria druhé generace (Novasure). To může být způsobeno kapsami aktivní výstelky dělohy, která zůstává po ablaci, nebo možnými srůsty vytvořenými ošetřením. Většina žen vyžaduje chirurgické odstranění dělohy (hysterektomie) kvůli bolesti nebo další chirurgický zákrok k rozdělení těchto srůstů ve snaze zmírnit bolest a odvodnit všechny shluky v děloze.
Naším cílem je zjistit, zda kombinované použití MIRENA® a NOVASURE® (což je technika ablace endometria druhé generace používaná na našem oddělení) pomůže snížit počet žen s cyklickou bolestí a vyžadujících další intervenci nebo operaci. Cílem současné studie je porovnat mezi ženami léčenými pouze přípravkem NOVASURE a ženami, které užívají kombinovanou léčbu přípravkem NOVASURE a MIRENA pro silné menstruační krvácení. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny po 6 a 12 měsících pomocí dotazníku pro pacienty. Primárním výsledkem je zlepšení kvality života. Mezi sekundární výsledky patří
- Snížení chirurgické intervence
- Snížení bolesti
- Snížení množství krvácení Toto bude pilotní studie, která určí, zda je teorie správná, a poté bude možné provést rozsáhlejší studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Spojené království, ws29ps
- Walsall Manor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý vhodný pro ablaci novasury
Kritéria vyloučení:
- Mirena IUS je indikována jako léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: novasure mirena IUS kombinované
kombinovaná terapie novasure mirena IUS
|
novasure mirena IUS kombinované
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: novasure sám
Ošetření pouze Novasure
|
novasure mirena IUS kombinované
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientský dotazník k posouzení menstruace a bolesti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Poruchy menstruace
- Děložní krvácení
- Menoragie
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- Novasure2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .