- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01965587
RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS i behandling af menorrhagia
RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS i behandling af menorrhagia. En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometrieablation er en almindeligt anvendt behandlingsmulighed for kvinder med kraftig menstruation. Det anbefales som en indledende behandling. Det har til formål at ødelægge slimhinden i livmoderen for at reducere kraftigt menstruationstab.
En hormonfrigørende enhed i livmoderen (MIRENA®) er en anden almindeligt anvendt behandling til kvinder med kraftig menstruationsblødning og har en ekstra fordel ved at reducere cykliske smerter.
Der er en stigning i antallet af kvinder, der henvender sig til gynækologisk klinik med vedvarende smerter eller cykliske smerter med manglende eller let blødning efter anden generation af endometrieablation (Novasure). Dette kan skyldes lommerne med aktiv slimhinde i livmoderen, der er tilbage efter ablation, eller mulige sammenvoksninger skabt af behandlingen. De fleste kvinder kræver kirurgisk fjernelse af livmoderen (hysterektomi) på grund af smerte eller en yderligere kirurgisk procedure for at opdele disse sammenvoksninger i et forsøg på at lindre smerter og dræne eventuelle samlinger i livmoderen.
Vi sigter efter at afgøre, om den kombinerede brug af MIRENA® og NOVASURE® (som er anden generation af endometrieablationsteknik, der anvendes i vores enhed) vil hjælpe med at reducere antallet af kvinder, der viser sig med cykliske smerter og kræver yderligere indgreb eller operation. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne mellem kvinder, der kun får NOVASURE-behandling og kvinder, der får kombineret NOVASURE- og MIRENA-behandling for kraftige menstruationsblødninger. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder af et patientspørgeskema. Det primære resultat er forbedring af livskvalitet De sekundære resultater omfatter
- Sænkning af kirurgisk indgreb
- Reduktion af smerte
- Reduktion i mængden af blødning Dette vil være en pilotundersøgelse for at afgøre, om teorien er korrekt, og derefter kan en større drevet undersøgelse udføres
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, ws29ps
- Walsall Manor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver egnet til novasure ablation
Ekskluderingskriterier:
- Mirena IUS er indiceret som behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: novasure mirena IUS kombineret
novasure mirena IUS kombineret terapi
|
novasure mirena IUS kombineret
Andre navne:
|
Aktiv komparator: novasure alene
Enebehandling med Novasure
|
novasure mirena IUS kombineret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientspørgeskema til vurdering af menstruation og smerter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Menorrhagia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- Novasure2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menorrhagia
-
Legacy Health SystemUkendtOvergangsalderen | Climacteric; Menorrhagia, menopausalForenede Stater
-
Faculty of Medicine, SousseCentre Hôpital Universitaire Farhat HachedAfsluttetMetroragi | Hysterektomi | Kraftig menstruationsblødning | Unormal livmoderblødning | Menorrhagia; PostmenopausalTunesien
-
University of Sao PauloRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Arteriel hypertension | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMotorisk aktivitet | Fysisk inaktivitet | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
Channel MedsystemsAfsluttetMenorrhagiaForenede Stater, Canada, Mexico
-
Peking UniversityBayerAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
BayerTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of OuluAfsluttet
Kliniske forsøg med novasure mirena IUS kombineret
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageAdenomyose | Unormal livmoderblødning
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAfsluttet
-
Korean Gynecologic Oncology GroupUkendtEndometriehyperplasiKorea, Republikken
-
Korean Gynecologic Oncology GroupUkendtEndometriecancerKorea, Republikken
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Afsluttet
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelseSverige, Finland, Ungarn, Norge, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
Columbia UniversityBayerAfsluttetEpilepsi | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuKomplikation af intrauterin præventionsudstyrEgypten