Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS i behandling af menorrhagia

17. oktober 2013 opdateret af: Mr jonathan pepper MD FRCOG, Walsall Healthcare NHS Trust

RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS i behandling af menorrhagia. En pilotundersøgelse

Hypotese. Kombineret behandling med novasure og mirena IUS giver fordel i forhold til Novasure alene i behandlingen af ​​menorrhagia

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometrieablation er en almindeligt anvendt behandlingsmulighed for kvinder med kraftig menstruation. Det anbefales som en indledende behandling. Det har til formål at ødelægge slimhinden i livmoderen for at reducere kraftigt menstruationstab.

En hormonfrigørende enhed i livmoderen (MIRENA®) er en anden almindeligt anvendt behandling til kvinder med kraftig menstruationsblødning og har en ekstra fordel ved at reducere cykliske smerter.

Der er en stigning i antallet af kvinder, der henvender sig til gynækologisk klinik med vedvarende smerter eller cykliske smerter med manglende eller let blødning efter anden generation af endometrieablation (Novasure). Dette kan skyldes lommerne med aktiv slimhinde i livmoderen, der er tilbage efter ablation, eller mulige sammenvoksninger skabt af behandlingen. De fleste kvinder kræver kirurgisk fjernelse af livmoderen (hysterektomi) på grund af smerte eller en yderligere kirurgisk procedure for at opdele disse sammenvoksninger i et forsøg på at lindre smerter og dræne eventuelle samlinger i livmoderen.

Vi sigter efter at afgøre, om den kombinerede brug af MIRENA® og NOVASURE® (som er anden generation af endometrieablationsteknik, der anvendes i vores enhed) vil hjælpe med at reducere antallet af kvinder, der viser sig med cykliske smerter og kræver yderligere indgreb eller operation. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne mellem kvinder, der kun får NOVASURE-behandling og kvinder, der får kombineret NOVASURE- og MIRENA-behandling for kraftige menstruationsblødninger. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder af et patientspørgeskema. Det primære resultat er forbedring af livskvalitet De sekundære resultater omfatter

  • Sænkning af kirurgisk indgreb
  • Reduktion af smerte
  • Reduktion i mængden af ​​blødning Dette vil være en pilotundersøgelse for at afgøre, om teorien er korrekt, og derefter kan en større drevet undersøgelse udføres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige, ws29ps
        • Walsall Manor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver egnet til novasure ablation

Ekskluderingskriterier:

  • Mirena IUS er indiceret som behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: novasure mirena IUS kombineret
novasure mirena IUS kombineret terapi
novasure mirena IUS kombineret
Andre navne:
  • Kombineret behandling Novasure og Mirena IUS
Aktiv komparator: novasure alene
Enebehandling med Novasure
novasure mirena IUS kombineret
Andre navne:
  • Kombineret behandling Novasure og Mirena IUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Patientspørgeskema til vurdering af menstruation og smerter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med novasure mirena IUS kombineret

3
Abonner