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RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS nel trattamento della menorragia

17 ottobre 2013 aggiornato da: Mr jonathan pepper MD FRCOG, Walsall Healthcare NHS Trust

RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS nel trattamento della menorragia. Uno studio pilota

Ipotesi. Il trattamento combinato con novasure e mirena IUS conferisce benefici rispetto al solo Novasure nel trattamento della menorragia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione endometriale è un'opzione di trattamento comunemente usata per le donne con periodi abbondanti. È consigliato come trattamento iniziale. Mira a distruggere il rivestimento dell'utero per ridurre la pesante perdita mestruale.

Un dispositivo di rilascio di ormoni nel grembo materno (MIRENA®) è un altro trattamento comunemente usato per le donne con sanguinamento mestruale abbondante e ha l'ulteriore vantaggio di ridurre il dolore ciclico.

Vi è un aumento del numero di donne che si presentano alla clinica ginecologica con persistenza del dolore o dolore ciclico con sanguinamento assente o lieve dopo ablazione endometriale di seconda generazione (Novasure). Ciò può essere dovuto alle sacche di rivestimento attivo dell'utero che rimangono dopo l'ablazione o alle possibili aderenze create dal trattamento. La maggior parte delle donne richiede la rimozione chirurgica dell'utero (isterectomia) a causa del dolore o un'ulteriore procedura chirurgica per dividere queste aderenze nel tentativo di alleviare il dolore e drenare eventuali raccolte nell'utero.

Miriamo a determinare se l'uso combinato di MIRENA® e NOVASURE® (che è la tecnica di ablazione endometriale di seconda generazione utilizzata nella nostra unità) aiuterà a ridurre il numero di donne che presentano dolore ciclico e richiedono ulteriori interventi o interventi chirurgici. Lo scopo del presente studio è confrontare le donne che ricevono solo il trattamento con NOVASURE e le donne che ricevono il trattamento combinato con NOVASURE e MIRENA per il sanguinamento mestruale abbondante. Gli esiti primari e secondari saranno valutati a 6 e 12 mesi da un questionario paziente. L'esito primario è il miglioramento della qualità della vita Gli esiti secondari includono

  • Abbassamento dell'intervento chirurgico
  • Riduzione del dolore
  • Riduzione della quantità di sanguinamento Questo sarà uno studio pilota per determinare se la teoria è corretta e quindi può essere intrapreso uno studio potenziato più ampio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Regno Unito, ws29ps
        • Walsall Manor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque sia adatto per l'ablazione con novasure

Criteri di esclusione:

  • Mirena IUS è indicato come trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: novasure mirena IUS combinato
Novasure mirena IUS terapia combinata
Procedura: novasure mirena IUS combinato
novasure mirena IUS combinato
Altri nomi:
  • Trattamento combinato Novasure e Mirena IUS
Comparatore attivo: novasure da solo
Trattamento suola con Novasure
Procedura: novasure mirena IUS combinato
novasure mirena IUS combinato
Altri nomi:
  • Trattamento combinato Novasure e Mirena IUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario paziente per valutare periodi e dolore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walsall Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novasure2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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