Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS menorragian hoidossa

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Mr jonathan pepper MD FRCOG, Walsall Healthcare NHS Trust

RCT Novasure Versus Novasure + Mirena IUS menorragian hoidossa. Pilottitutkimus

Hypoteesi. Yhdistelmähoito novasure- ja mirena-IUS:n kanssa tuottaa etua pelkkään Novasure-hoitoon menorragian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin ablaatio on yleisesti käytetty hoitovaihtoehto naisille, joilla on runsaat kuukautiset. Sitä suositellaan alkuhoitona. Sen tarkoituksena on tuhota kohdun limakalvo raskaiden kuukautiskierron vähentämiseksi.

Hormoneja vapauttava laite kohdussa (MIRENA®) on toinen yleisesti käytetty hoitomuoto naisille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, ja sillä on lisäetu syklisen kivun vähentämisessä.

Toisen sukupolven endometriumin ablaation (Novasure) jälkeen on lisääntynyt naisten määrä, jotka hakeutuvat gynekologian klinikalle jatkuvan kivun tai syklisen kivun ja vähäisen verenvuodon puuttuessa. Tämä voi johtua ablaation jälkeen jäljelle jääneistä kohdun aktiivisen limakalvon taskuista tai mahdollisista hoidon aiheuttamista kiinnikkeistä. Useimmat naiset tarvitsevat kohdun kirurgisen poiston (kohdunpoiston) kivun vuoksi tai lisäkirurgisen toimenpiteen näiden tarttumien jakamiseksi yrittääkseen lievittää kipua ja tyhjentää kohdussa olevat keräämät.

Pyrimme selvittämään, auttaako MIRENA®:n ja NOVASURE®:n (joka on yksikössämme käytetty toisen sukupolven endometriumin ablaatiotekniikka) yhdistetty käyttö vähentämään syklistä kipua kärsivien ja lisätoimenpiteitä tai leikkausta vaativien naisten määrää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vain NOVASURE-hoitoa saavia naisia ​​ja naisia, jotka saavat NOVASURE- ja MIRENA-yhdistelmähoitoa runsaan kuukautisvuodon vuoksi. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä potilaskyselyllä. Ensisijainen tulos on elämänlaadun paraneminen Toissijaisia ​​tuloksia ovat mm

  • Kirurgisten toimenpiteiden vähentäminen
  • Kivun vähentäminen
  • Verenvuotojen määrän vähentäminen Tämä on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, pitääkö teoria paikkansa, ja sitten voidaan tehdä suurempi tehotutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, ws29ps
        • Walsall Manor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuka tahansa, joka sopii novasureablaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Mirena IUS on tarkoitettu hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: novasure mirena IUS yhdistettynä
novasure mirena IUS-yhdistelmähoito
Menettely: novasure mirena IUS yhdistettynä
novasure mirena IUS yhdistettynä
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito Novasure ja Mirena IUS
Active Comparator: novasure yksin
Pohjahoito Novasurella
Menettely: novasure mirena IUS yhdistettynä
novasure mirena IUS yhdistettynä
Muut nimet:
  • Yhdistelmähoito Novasure ja Mirena IUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskysely kuukautisten ja kivun arvioimiseksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walsall Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Novasure2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa