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ECR Novasure versus Novasure + Mirena IUS dans le traitement de la ménorragie

17 octobre 2013 mis à jour par: Mr jonathan pepper MD FRCOG, Walsall Healthcare NHS Trust

ECR Novasure versus Novasure + Mirena IUS dans le traitement de la ménorragie. Une étude pilote

Hypothèse. Le traitement combiné avec novasure et mirena IUS confère des avantages par rapport à Novasure seul dans le traitement de la ménorragie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation de l'endomètre est une option de traitement couramment utilisée pour les femmes ayant des règles abondantes. Il est recommandé comme traitement initial. Il vise à détruire la muqueuse de l'utérus pour réduire les lourdes pertes menstruelles.

Un dispositif de libération d'hormones dans l'utérus (MIRENA®) est un autre traitement couramment utilisé pour les femmes ayant des saignements menstruels abondants et présente l'avantage supplémentaire de réduire la douleur cyclique.

Il y a une augmentation du nombre de femmes se présentant à la clinique de gynécologie avec des douleurs persistantes ou des douleurs cycliques avec des saignements absents ou légers après ablation de l'endomètre de deuxième génération (Novasure). Cela peut être dû aux poches de muqueuse active de l'utérus qui subsistent après l'ablation ou aux éventuelles adhérences créées par le traitement. La plupart des femmes ont besoin d'une ablation chirurgicale de l'utérus (hystérectomie) en raison de la douleur ou d'une autre intervention chirurgicale pour diviser ces adhérences dans le but de soulager la douleur et de drainer toutes les collections dans l'utérus.

Notre objectif est de déterminer si l'utilisation combinée de MIRENA® et de NOVASURE® (qui est la technique d'ablation de l'endomètre de deuxième génération utilisée dans notre unité) aidera à réduire le nombre de femmes présentant des douleurs cycliques et nécessitant une intervention ou une chirurgie supplémentaire. L'objectif de la présente étude est de comparer les femmes recevant uniquement le traitement NOVASURE et les femmes recevant le traitement combiné NOVASURE et MIRENA pour des saignements menstruels abondants. Les résultats primaires et secondaires seront évalués à 6 et 12 mois par un questionnaire patient. Le critère de jugement principal est l'amélioration de la qualité de vie Les critères de jugement secondaires comprennent

  • Abaissement de l'intervention chirurgicale
  • Réduction de la douleur
  • Réduction de la quantité de saignements Il s'agira d'une étude pilote pour déterminer si la théorie est correcte, puis une étude plus large pourra être entreprise

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Royaume-Uni, ws29ps
        • Walsall Manor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne apte à l'ablation novasure

Critère d'exclusion:

  • Mirena IUS est indiqué comme traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: novasure mirena SIU combiné
thérapie combinée SIU novasure mirena
Procédure: novasure mirena SIU combiné
novasure mirena SIU combiné
Autres noms:
  • Traitement combiné Novasure et Mirena IUS
Comparateur actif: novasure seul
Traitement unique avec Novasure
Procédure: novasure mirena SIU combiné
novasure mirena SIU combiné
Autres noms:
  • Traitement combiné Novasure et Mirena IUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaire patient pour évaluer les règles et la douleur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walsall Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Novasure2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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