新たに悪性神経膠腫と診断された患者におけるLY2157299とテモゾロミドベースの放射線化学療法を組み合わせた研究
2017年2月15日 更新者：Eli Lilly and Company
新たに悪性神経膠腫と診断された患者を対象に、LY2157299と標準的なテモゾロミドベースの放射線化学療法を組み合わせた第1b/2a相試験
この試験の目的は、膠芽腫患者においてトランスフォーミング成長因子ベータシグナル伝達経路を遮断することによって臨床上の利益が得られるという概念の実証を示すことです。
フェーズ 1b: テモゾロミドによる放射線化学療法を受ける資格のある神経膠腫患者を対象に、フェーズ 2 でテモゾロミドによる放射線化学療法と組み合わせた LY2157299 の安全で耐容可能な用量を決定します。 新たに診断された悪性神経膠腫、世界保健機関グレード III および IV）。
フェーズ 2a: 新たに診断された神経膠芽腫患者において、忍容性を確認し、標準的な放射線化学療法と組み合わせた LY2157299 の薬力学的効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid、スペイン、28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明され、新たに診断され、未治療の頭蓋内神経膠芽腫の患者（神経膠芽腫に進展し、放射線化学療法を受けていない低悪性度神経膠腫を含む）、または世界保健機関グレードIIIの悪性神経膠腫（未分化星状細胞腫、未分化乏突起星状細胞腫、未分化乏突起神経膠腫など）を有する患者（段階） 1b のみ) このプロトコルの対象となります
- 生検または切除は治療の6週間以内に実施されている必要があります
- 磁気共鳴画像診断は手術後 72 時間以内、できれば 48 時間以内に取得する必要があります。
- 患者は以前に頭蓋放射線療法を受けていない必要があります
- 患者は脳腫瘍に対する以前の細胞毒性薬物療法、非細胞毒性薬物療法、または実験的薬物療法を受けていてはなりません 最初の切除時にグリアデルウエハースを受けた患者は除外されます
- 患者は手術後 2 ～ 6 週間以内に部分脳放射線治療を開始する計画を立てる必要があります。 光子を用いた定期的な分割放射線療法（任意の計画モードで、必要と判断される場合には画像誘導または定位固定による）は、研究者の裁量に従って実行されます。
- 患者は、LY2157299 およびテモゾロミドによる治療を受けている間、腫瘍に対する他の細胞毒性および非細胞毒性薬物療法を喜んで控える必要があります。
- すべての患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません
- 患者は適切な血液、肝臓、腎臓の機能を持っていなければなりません
- 生殖の可能性のある男性および女性の患者は、治験治療中および中止後6か月間、承認された避妊法を使用しなければならない 妊娠の可能性のある女性は、治療前14日以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければならない
除外基準:
- 治験薬または治験機器を含む臨床試験に現在登録されている、または治験から過去 30 日以内に中止された、または未承認の薬剤または機器の使用（この研究で使用された治験薬/機器以外）、または治験に同時に登録されているこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
以下のいずれかによって定義される中等度または重度の心臓病を患っている:
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVのうっ血性心不全、またはコントロール不良の高血圧などの心臓病の存在がある。
- 症候性で医学的に管理されていない重大な心電図 (ECG) 異常を記録していること
- ドップラーによる心エコー検査により重大な異常が記録されている
- 上行大動脈瘤または大動脈ストレスの発症と一致する素因がある
- 錠剤やカプセルを飲み込むことができない
- 妊娠中または授乳中である
- -適切な治療法では適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断した重大な医学的疾患を患っている
- 他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。ただし、完全寛解状態であり、その疾患に対するすべての治療を少なくとも3年間中止した場合は対象外となる。
- -研究の目的を妨げたり、研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある活動性感染症を患っている
- ガンマナイフ治療などの定位放射線手術や近接照射療法は、この研究では許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ 1: 160 mg LY2157299
放射線治療中:
放射線治療後:
|
経口投与
承認されたとおりに管理される
経口投与
|
|
実験的：フェーズ 1: 300 mg LY2157299
放射線治療中:
放射線治療後:
|
経口投与
承認されたとおりに管理される
経口投与
|
|
実験的：フェーズ 2: 確立された用量 LY2157299
放射線治療中:
放射線治療後:
|
経口投与
承認されたとおりに管理される
経口投与
|
|
実験的：フェーズ 2: LY2157299 なし (対照)
放射線治療中:
放射線治療後: テモゾロミド: LY2157299 のオフタイム中、毎日 150 mg/m2、その後 200 mg/m2。 放射線治療終了から28日後から開始。 5日間摂取し、その後23日間休息するを6サイクル。 |
承認されたとおりに管理される
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ 1: フェーズ 2 部分の推奨用量
時間枠：ベースラインからフェーズ 1 完了まで
|
ベースラインからフェーズ 1 完了まで
|
|
フェーズ 2: 応答バイオマーカーの変化と臨床上の利点の関係
時間枠：何らかの原因による中止によるベースライン
|
何らかの原因による中止によるベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ 1: 薬物動態 - 最大濃度
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の初回投与前、および 1、3、8、14、15、16 日目
|
ベースライン、サイクル 1 および 2 の初回投与前、および 1、3、8、14、15、16 日目
|
|
フェーズ 1: 腫瘍反応のある患者の数
時間枠：ベースラインから進行性疾患まで
|
ベースラインから進行性疾患まで
|
|
フェーズ 2: 12 か月後の全生存期間
時間枠：12か月時点での死因を問わず死亡日までのランダム化
|
12か月時点での死因を問わず死亡日までのランダム化
|
|
フェーズ 2: 全体的な生存
時間枠：死因を問わず死亡日までのランダム化
|
死因を問わず死亡日までのランダム化
|
|
フェーズ 2: 進行のない生存
時間枠：測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡に対する無作為化
|
測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡に対する無作為化
|
|
フェーズ 2: 客観的な奏効を達成した患者の割合 (奏効率)
時間枠：測定された進行性疾患に対するランダム化
|
測定された進行性疾患に対するランダム化
|
|
フェーズ 2: 腫瘍反応の持続期間
時間枠：測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡に対する反応時間
|
測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡に対する反応時間
|
|
フェーズ 2: 治療が失敗するまでの時間
時間枠：有害事象、疾患の進行、または何らかの原因による死亡による治験治療中止日までの無作為化
|
有害事象、疾患の進行、または何らかの原因による死亡による治験治療中止日までの無作為化
|
|
フェーズ 1: 薬物動態 - 最大濃度までの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 1 および 2 の初回投与前、および 1、3、8、14、15、16 日目
|
ベースライン、サイクル 1 および 2 の初回投与前、および 1、3、8、14、15、16 日目
|
|
フェーズ 1: 薬物動態 - 曲線下領域
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 3 の 12 ～ 14 日目
|
サイクル 1 およびサイクル 3 の 12 ～ 14 日目
|
|
フェーズ 2: MD アンダーソン症状インベントリのベースラインからの変化 - 脳腫瘍
時間枠：ベースライン、研究日の 30 日後のフォローアップ
|
ベースライン、研究日の 30 日後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11585
- H9H-MC-JBAI (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2157299の臨床試験
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Eli Lilly and Company; National Capital Foundation積極的、募集していない
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
-
Eli Lilly and CompanyAstraZeneca完了