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進行肝細胞癌の参加者におけるLY2157299の研究

2022年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2157299 対 LY2157299 のランダム化第 2 相試験 - 進行肝細胞癌患者におけるソラフェニブ併用療法とソラフェニブ療法

この研究の主な目的は、肝細胞癌の参加者におけるLY2157299として知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
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      • Bengbu、中国、233004
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      • Changchun、中国、130012
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      • Hangzhou、中国、310016
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      • Hefei、中国、230022
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  • 台湾
      • Gwei Shan Township、台湾、333
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      • Liouying/Tainan、台湾、736
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      • Puzih City、台湾、613
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      • Tainan、台湾、70403
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      • Taipei、台湾、11217
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      • Taoyuan、台湾、33378
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  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
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      • Seoul、大韓民国、135 720
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  • 香港
      • Hong Kong、香港
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      • Kowloon、香港
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治癒手術を受けにくいHCCの診断の組織学的証拠があります。
  • Child-Pugh クラス A を持っている。
  • 測定可能な疾患の存在がある。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下であること。
  • -生殖能力のある男性または女性の場合、治験中および治験薬の最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性がある女性の場合、治験薬の初回投与の7日前に血清妊娠検査が陰性であった必要があります。
  • カプセルや錠剤を飲み込むことができる。
  • 利用可能な診断または生検腫瘍組織を持っています。

除外基準:

  • -進行性疾患に対して以前に全身治療を受けている。
  • -線維層状または混合組織型のHCCを知っている。
  • -臨床的に関連する腹水の存在があります。
  • 肝移植を受けました。
  • 中等度または重度の心臓病がある。
  • -活動的または制御されていない臨床的に深刻なB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染がある.
  • -グレード3または4の消化管出血または静脈瘤出血エピソードを経験した 登録前の3か月 輸血または内視鏡または手術介入を必要とします。
  • 緊急の介入が必要な、または出血のリスクが高い食道静脈瘤または胃静脈瘤がある。
  • -研究の無作為化前の4週間以内に大手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：150 ミリグラム (mg) ガルニセルチブ単剤療法
ガルニセルチブ 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 14 日間経口投与し、その後 14 日間は治験薬なしで投与 (28 日サイクル)。
薬：LY2157299
経口投与
実験的：ガルニセルチブ 150 mg + ソラフェニブ 400 mg 療法

ガルニセルチブ 150 mg を経口投与、14 日間 BID、続いて 14 日間治験薬なし (28 日サイクル)。

ソラフェニブ 400 mg を 28 日間 BID で経口投与。
薬：LY2157299
経口投与
薬：ソラフェニブ
経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：400 mg ソラフェニブ + プラセボ療法

プラセボを BID で 14 日間経口投与し、その後 14 日間は治験薬なしで投与した (28 日サイクル)。

ソラフェニブ 400 mg を 28 日間 BID で経口投与。
薬：プラセボ
経口投与
薬：ソラフェニブ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS): イベント数
時間枠：あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 24 か月)
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存イベントは、何らかの原因による死亡と定義されました。 全生存分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことが知られていない各参加者について、OS時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。 全生存イベント（死亡）のある参加者の数が報告されています。
あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団薬物動態 (PopPK): ガルニセルチブの平均集団クリアランス
時間枠：サイクル (C) 1: 日 (D)1: 投与前、投与後 0.5 ～ 2 時間 (h)。 D14: 投与前、0.5 ～ 2、3 ～ 5 時間、投与後。 D15 朝; D22 朝; C2 および C3 の投与前 D1 の投与前
母集団平均 (被験者間係数分散 [CV %]) 見かけのクリアランス。
サイクル (C) 1: 日 (D)1: 投与前、投与後 0.5 ～ 2 時間 (h)。 D14: 投与前、0.5 ～ 2、3 ～ 5 時間、投与後。 D15 朝; D22 朝; C2 および C3 の投与前 D1 の投与前
集団薬物動態 (PopPK): Galunisertib の定常状態の見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：サイクル (C) 1: 日 (D)1: 投与前、投与後 0.5 ～ 2 時間 (h)。 D14: 投与前、0.5 ～ 2、3 ～ 5 時間、投与後。 D15 朝; D22 朝; C2 および C3 の投与前 D1 の投与前
ガルニセルチブの単回投与後の母集団 Vss [定常状態での体内のガルニセルチブの分布]。
サイクル (C) 1: 日 (D)1: 投与前、投与後 0.5 ～ 2 時間 (h)。 D14: 投与前、0.5 ～ 2、3 ～ 5 時間、投与後。 D15 朝; D22 朝; C2 および C3 の投与前 D1 の投与前
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：客観的な進行性疾患の日付または研究疾患による死亡の日付のいずれか早い方への無作為化（最大24か月）
初回治療時の TTP は、無作為化日から最初に記録された疾患の進行日または研究中の疾患による死亡日までのいずれか早い方の月数として定義されました。 進行は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価されました。治療が開始された、または1つ以上の新しい病変が出現した。
客観的な進行性疾患の日付または研究疾患による死亡の日付のいずれか早い方への無作為化（最大24か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡に対する無作為化 (最大 24 か月)
PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または何らかの原因による死亡で定義される疾患進行の最初の証拠までの時間として定義されます。 進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加であり、参照は研究での最小の合計であり、少なくとも5 mmの絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または1つ以上の新しい病変。 参加者が完全なベースライン疾患評価を受けていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、無作為化の日に PFS 時間が打ち切られました。 参加者が死亡したか、分析のデータ包含カットオフ日の時点で客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
測定された進行性疾患または死亡に対する無作為化 (最大 24 か月)
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：測定された進行性疾患への無作為化（最大24か月）
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BOR) を達成した参加者の割合でした。 CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないこととして定義されます。 PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。 PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加であり、参照は研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 つ以上の新しい病変。 全体の奏功率は、CR または PR の参加者の総数を、測定可能な病変が少なくとも 1 つある参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されます。
測定された進行性疾患への無作為化（最大24か月）
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC-QLQ-30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月

EORTC QLQ-C30 は、次の 3 つのディメンションのいずれかでカバーされる 30 のアイテムで構成されています。

  1. 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスコアを持つ、全体的な健康状態/生活の質 (2 項目)。
  2. 機能的尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、または社会的機能のいずれかに対処する合計 15 項目)、各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
  3. 症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、または経済的影響のいずれかに対処する合計 13 項目)、各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。

すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されました。 機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルを表します症候学/問題の。
ベースライン、24 か月
EORTC QLQ 肝細胞癌 (HCC-18) アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
EORTC QLQ-HCC-18 は、30 項目の EORTC QLQ-C30 とともに使用される 18 項目のアンケート デザインです。 EORTC QLQ-HCC 18 アンケートには、腹部の腫れ、性生活、疲労、身体イメージ、黄疸、栄養、痛み、発熱などの 8 つの症状スケールが含まれていました。 個々の項目は 1 から 4 の範囲で、1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。 すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されました。 症状スケール/項目の高スコアは、高レベルの症状/問題を表しています。
ベースライン、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月8日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (他の：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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