転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるTGF-β受容体阻害剤ガルニセルチブ（LY2157299）とエンザルタミドの研究
2025年12月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
TGF-β 受容体阻害剤 LY2157299 とエンザルタミドの新しい組み合わせによる転移性去勢抵抗性前立腺癌の薬剤耐性の克服：無作為化多施設第 II 相試験
この研究の主な目的は、エンザルタミドと LY2157299 の併用 (Arm 1) とエンザルタミド単独 (Arm 2) で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性去勢抵抗性前立腺がんがある
- 以前にアビラテロン治療を受けている必要があります
- 3か月以上の平均余命
- ECOGパフォーマンスステータス0または2
- 18歳以上
- 測定可能な疾患がある
- 患者は、ベースライン時および治療中にアクセス可能な病変の腫瘍生検を受けることを受け入れます（治験責任医師の判断による）。
- 経口薬を服用する能力
- -患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 在学中は容認できる形の避妊を使用する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -脳転移の既知の病歴または証拠
- 去勢抵抗性前立腺癌における転移性疾患に対する以前の化学療法
- -治験薬の初回投与前4週間以内に手術を受けた
- -治験薬の初回投与前2週間以内に放射線、生物学的、またはその他の治験がん治療を受けました
- -治験薬の初回投与前2週間以内に二次ホルモン療法を受けた
- -治験薬の初回投与前1週間以内の全身性ステロイド
- 以前にエンザルタミド、ARN-509、またはガテロン療法を受けていた
- 中等度または重度の心血管疾患がある
- 発作歴がある
- -進行中または活動的な感染、体系的なうっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神医学的状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
- -自己免疫疾患の病歴がある：炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、関節リウマチ、全身性進行性硬化症（強皮症）、全身性エリトマトーデス（SLE）、自己免疫性血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）、CNSまたは運動神経障害自己免疫起源であると考えられている (例: ギリアン・バレー症候群、重症筋無力症、多発性硬化症)
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: LY2157299 を含むエンザルタミド
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エンザルタミド 160mg を 1 日 1 回、各サイクルの 1 ～ 28 日目に経口投与します。
他の名前：
LY2157299 150 mg を 1 日 2 回、各サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与します。
他の名前：
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実験的：アーム 2: エンザルタミド単独
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エンザルタミド 160mg を 1 日 1 回、各サイクルの 1 ～ 28 日目に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 基準を使用した、エンザルタミドおよび LY2157299 (Arm 1) とエンザルタミド単独 (Arm 2) で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の無増悪生存期間。
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンザルタミドおよび LY2157299 (アーム 1) とエンザルタミド単独 (アーム 2) で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の腫瘍マーカー動態 (PSA)。
時間枠：4年
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4年
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エンザルタミドと LY2157299 で治療した転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 (Arm 1) とエンザルタミド単独 (Arm 2) の全生存期間 (OS)。
時間枠：4年
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4年
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治療関連の毒性を経験している患者の数
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Channing Paller, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (推定)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1557
- IRB00065746 (その他の識別子：JHMIRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。