がん患者の免疫系に対するガルニセルチブの研究

包含基準:

• -進行性、難治性固形腫瘍、および腫瘍の進行または少なくとも1つの以前の治療に対する治療不耐性の確定診断を受けている。
• -X線または超音波ガイド下の生検に適した測定可能な疾患があるか、X線のガイドなしでオフィスで生検することができます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以下のパフォーマンスステータスを持っています。
• -研究治療の開始前28日間、原発性癌のすべての疾患修飾療法を中止しました。

• -肝臓：ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3.0倍以下。 肝臓に腫瘍が関与している参加者の場合、ASTとALTが等しい

  ULN の 5.0 倍以下が許容されます。 -アルカリホスファターゼ≦5.0倍の骨の腫瘍が関与する参加者のULNは許容されます。

• -血清クレアチニンレベル≤2.0 ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランスとして定義される適切な腎機能があります> 45 mL /分。
• 生殖の可能性がある男性および女性の参加者は、必要に応じて承認された避妊方法を使用する必要があります (たとえば、子宮内避妊器具、避妊薬、バリア器具など)。研究治療の中止中および中止後 6 か月間。
• 出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性であることが、治療前の7日以内に記録されている必要があります。 -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
• -日記の完成を含む、研究手順と指示に喜んで従うことができます。
• -以前に承認された免疫療法または化学療法を少なくとも1回受けている必要があります。ただし、治験薬の初回投与から 28 日以内ではない。 -悪性腫瘍のために以前に放射線療法を受けた可能性があります。
• 治験薬による治療を受けている可能性があります。

除外基準:

• -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他のタイプの医学研究に登録されている 治験薬の初回投与から28日以内。

• 中等度または重度の心臓病がある：

  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスIII / IVのうっ血性心不全、または制御されていない高血圧を含む心疾患の存在があります。
  • -研究者の裁量で主要な心電図（ECG）異常（治療に反応しない）を記録している心筋梗塞）。
  • ドップラーを使用した心エコー検査（ECHO）で重大な異常が記録されている（たとえば、中等度または重度の心臓弁機能障害および/または左心室駆出率）
  • 上行大動脈の動脈瘤または大動脈ストレスの発生と一致する素因となる状態がある (例えば、動脈瘤の家族歴、マルファン症候群、二尖弁大動脈弁、コンピューター断層撮影 (CT) によって記録された心臓の大血管への損傷の証拠) ) コントラストでスキャン)。
• 妊娠中または授乳中の女性です。
• 重篤な全身疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、C型肝炎ウイルス［HCV］、B型肝炎ウイルス［HBV］などの活動性感染症［すなわち、B型肝炎表面抗原［+HBsAg］陽性］）、または自己免疫疾患。
• -以前の悪性腫瘍の任意の時間枠で、2番目の原発性悪性腫瘍または病歴がある。
• -参加したくない、または参加できない、または研究のバイオマーカー分析に参加するのに十分な組織を持っていません。