気管カフ圧の連続制御に対するマリンクロット電子デバイスの影響 (RCPBALSTAT)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
手動圧力計を使用して気管カフ圧を断続的に制御しているにもかかわらず、重篤な患者ではカフの過小膨張が頻繁に発生し、微量誤嚥や気管虚血性病変のリスクが増加します。
この研究の目的は、気管カフ圧の連続制御におけるマリンクロット電子デバイス (マリンクロット電子カフ圧力コントローラー、VBM Medizintechnik GmbH、Sulz aN) の効率を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: :
- 高容量/低圧 PVC カフ付き気管チューブを ICU で挿管された患者
- 人工呼吸器の予測持続時間 > または = 48 時間
- 年齢 > または = 18 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 半臥位の禁忌
- 経腸栄養の禁忌
- 妊娠
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Pcuff の連続制御とその後の手動制御
患者は、Mallinckrodt 電子デバイスを使用してカフ圧を 24 時間連続的に制御し、続いて手動圧計を使用して 24 時間不連続制御 (8 時間ごと) を受けます。
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電子機器を使用して気管カフ圧を 24 時間連続的に制御した後、圧力計を使用してカフ圧を手動で制御する
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他の：Pcuff の手動制御とその後の連続制御
患者は逆のシーケンスを受け取ります (手動制御に続いてカフの連続制御)
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マノメータを使用した 24 時間の手動制御に続いて、電子機器を使用した 24 時間の連続制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフの過膨張または過少膨張で費やされた記録時間の割合
時間枠：48時間
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カフ圧力の連続記録は、2 24 時間の期間中に実行されます (Mallinckrodt デバイスの有無にかかわらず)。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管吸引液中のペプシンレベルによって記録された、胃内容物の微小吸引に対するマリンクロット電子デバイスの影響
時間枠：48時間
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ペプシンは、2 24時間の期間中、すべての患者の気管吸引液で定量的に測定されます（Mallinckrodtデバイスの有無にかかわらず）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saad NSEIR, MD、University Hospital of Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (推定)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。