Impact van het Mallinckrodt elektronisch apparaat op de continue controle van de tracheale manchetdruk (RCPBALSTAT)
15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Ondanks de intermitterende controle van de tracheale cuff-druk met behulp van een manuele manometer, komen onder- en over-inflatie van de cuff vaak voor bij ernstig zieke patiënten, wat resulteert in een verhoogd risico op microaspiratie en tracheale ischemische laesies.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie te bepalen van het elektronische apparaat van Mallinckrodt (Mallinckrodt elektronische manchetdrukregelaar, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) bij de continue regeling van de tracheale manchetdruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: :
- Patiënten die op de IC zijn geïntubeerd met een tracheatube met hoog volume/lage druk en PVC-cuffs
- Voorspelde duur van mechanische ventilatie > of = 48u
- Leeftijd > of = 18 jaar
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor halfliggende positie
- Contra-indicatie voor enterale voeding
- Zwangerschap
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continue controle van Pcuff gevolgd door handmatige controle
Patiënten krijgen gedurende 24 uur continue controle van de manchetdruk met een elektronisch apparaat van Mallinckrodt, gevolgd door een discontinue controle (elke 8 uur) met een manuele manometer gedurende 24 uur.
|
continue regeling van de tracheale manchetdruk met behulp van een elektronisch apparaat gedurende 24 uur, gevolgd door handmatige regeling van de manchetdruk met behulp van een manometer
|
|
Ander: Handmatige bediening van Pcuff gevolgd door continue bediening
Patiënten krijgen de omgekeerde volgorde (handmatige bediening gevolgd door continue controle van Pcuff)
|
24 uur handmatige bediening met behulp van een manometer, gevolgd door 24 uur continue controle met behulp van een elektronisch apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van de geregistreerde tijd besteed aan een te hoge of te lage inflatie van de manchet
Tijdsspanne: 48 uur
|
De manchetdruk wordt continu geregistreerd gedurende 2 perioden van 24 uur (met of zonder Mallinckrodt-apparaat)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Mallinckrodt elektronisch apparaat op microaspiratie van maaginhoud, gedocumenteerd door pepsineniveaus in tracheale aspiraten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pepsine zal kwantitatief worden gemeten in tracheale aspiraten van alle patiënten gedurende de 2 perioden van 24 uur (met of zonder Mallinckrodt-apparaat)
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .