Влияние электронного устройства Mallinckrodt на непрерывный контроль давления в трахеальной манжете (RCPBALSTAT)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Несмотря на периодический контроль давления в трахеальной манжете с помощью ручного манометра, у пациентов в критическом состоянии часто возникает недораздувание и перераздувание манжеты, что приводит к повышенному риску микроаспирации и ишемических поражений трахеи.
Целью данного исследования является определение эффективности электронного устройства Mallinckrodt (электронный регулятор давления в манжете Mallinckrodt, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Северная Каролина) при непрерывном контроле давления в трахеальной манжете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: :
- Пациенты, интубированные в отделении интенсивной терапии интубационной трубкой большого объема/низкого давления с манжетой из ПВХ
- Прогнозируемая продолжительность ИВЛ > или = 48 ч.
- Возраст > или = 18 лет
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание для полулежачего положения
- Противопоказания к энтеральному питанию
- Беременность
- отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывный контроль Pcuff с последующим ручным управлением
Пациенты получают непрерывный контроль давления в манжете с помощью электронного устройства Mallinckrodt в течение 24 часов с последующим прерывистым контролем (каждые 8 часов) с помощью ручного манометра в течение 24 часов.
|
непрерывный контроль давления в трахеальной манжете с помощью электронного устройства в течение 24 ч с последующим ручным контролем давления в манжете с помощью манометра
|
|
Другой: Ручное управление Pcuff с последующим непрерывным управлением
Пациенты получают обратную последовательность (ручное управление с последующим непрерывным контролем Pcuff)
|
24 часа ручного управления с помощью манометра, затем 24 часа непрерывного управления с помощью электронного устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент времени записи, проведенного с избыточным или недостаточным накачиванием манжеты
Временное ограничение: 48 часов
|
Непрерывная запись давления в манжете будет выполняться в течение 2 24-часовых периодов (с устройством Mallinckrodt или без него).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние электронного устройства Mallinckrodt на микроаспирацию желудочного содержимого, подтвержденное уровнями пепсина в трахеальных аспиратах
Временное ограничение: 48 часов
|
Пепсин будет количественно измерен в трахеальных аспиратах всех пациентов в течение 2 24-часовых периодов (с устройством Маллинкродта или без него).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .