Impacto do Dispositivo Eletrônico Mallinckrodt no Controle Contínuo da Pressão do Cuff Traqueal (RCPBALSTAT)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Apesar do controle intermitente da pressão do balonete traqueal usando um manômetro manual, subinsuflações e superinsuflações do balonete freqüentemente ocorrem em pacientes criticamente enfermos, resultando em risco aumentado de microaspiração e lesões traqueais isquêmicas.
O objetivo deste estudo é determinar a eficiência do dispositivo eletrônico Mallinckrodt (controlador eletrônico de pressão do balonete Mallinckrodt, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) no controle contínuo da pressão do balonete traqueal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: :
- Pacientes intubados na UTI com tubo traqueal com balonete de PVC de alto volume/baixa pressão
- Duração prevista da ventilação mecânica > ou = 48h
- Idade > ou = 18 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contraindicação para posição semirrecumbente
- Contra-indicação para nutrição enteral
- Gravidez
- recusar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controle contínuo de Pcuff seguido de controle manual
Os pacientes recebem controle contínuo da pressão do balonete com aparelho eletrônico Mallinckrodt por 24h, seguido de controle descontínuo (a cada 8 horas) com manômetro manual por 24h.
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controle contínuo da pressão do balonete traqueal por meio de dispositivo eletrônico por 24 h, seguido de controle manual da pressão do balonete por meio de manômetro
|
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Outro: Controle manual de Pcuff seguido de controle contínuo
Os pacientes recebem a sequência inversa (controle manual seguido de controle contínuo de Pcuff)
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24 h de controle manual usando um manômetro seguido de 24 h de controle contínuo usando um dispositivo eletrônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de tempo de registro gasto com inflação excessiva ou insuficiente do manguito
Prazo: 48 horas
|
O registro contínuo da pressão do manguito será realizado durante 2 períodos de 24 horas (com ou sem dispositivo Mallinckrodt)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do dispositivo eletrônico Mallinckrodt na microaspiração do conteúdo gástrico, documentado pelos níveis de pepsina em aspirados traqueais
Prazo: 48 horas
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A pepsina será medida quantitativamente nos aspirados traqueais de todos os pacientes durante os 2 períodos de 24 horas (com ou sem dispositivo de Mallinckrodt)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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