Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mallinckrodtova elektronického zařízení na kontinuální kontrolu tlaku v tracheální manžetě (RCPBALSTAT)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Navzdory občasné kontrole tlaku v tracheální manžetě pomocí ručního manometru dochází u kriticky nemocných pacientů často k podfouknutí a přefouknutí manžety, což má za následek zvýšené riziko mikroaspirace a tracheálních ischemických lézí. Cílem této studie je zjistit účinnost elektronického zařízení Mallinckrodt (elektronický regulátor tlaku manžety Mallinckrodt, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) při kontinuální kontrole tlaku v tracheální manžetě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: :

  • Pacienti intubovaní na JIP vysokoobjemovou/nízkotlakou tracheální trubicí s PVC manžetou
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace > nebo = 48 hodin
  • Věk > nebo = 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro polohu v pololehu
  • Kontraindikace pro enterální výživu
  • Těhotenství
  • odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plynulé ovládání Pcuff následované ručním ovládáním
Pacienti dostávají kontinuální kontrolu tlaku v manžetě pomocí elektronického zařízení Mallinckrodt po dobu 24 hodin, následovanou diskontinuální kontrolou (každých 8 hodin) ručním manometrem po dobu 24 hodin.
Přístroj: Plynulé ovládání Pcuff následované ručním ovládáním
plynulá kontrola tlaku v tracheální manžetě pomocí elektronického zařízení po dobu 24 hodin s následnou manuální kontrolou tlaku manžety pomocí manometru
Jiný: Ruční ovládání Pcuff následované kontinuálním ovládáním
Pacienti dostávají obrácené pořadí (manuální kontrola následovaná kontinuální kontrolou Pcuff)
Přístroj: Ruční ovládání Pcuff následované kontinuálním ovládáním
24 hodin ručního ovládání pomocí manometru a následně 24 hodin nepřetržitého ovládání pomocí elektronického zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento nahrávacího času stráveného přehuštěním nebo podhuštěním manžety
Časové okno: 48 hodin
Průběžné zaznamenávání tlaku v manžetě bude prováděno během 2 24-hodinových period (s nebo bez zařízení Mallinckrodt)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv elektronického zařízení Mallinckrodt na mikroaspiraci žaludečního obsahu, dokumentovaný hladinami pepsinu v tracheálních aspirátech
Časové okno: 48 hodin
Pepsin bude kvantitativně měřen v tracheálních aspirátech všech pacientů během 2 24-hodinových období (s nebo bez Mallinckrodtova zařízení)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012_41
  • 2013 A00225 40 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Plynulé ovládání Pcuff následované ručním ovládáním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit