Einfluss des elektronischen Geräts von Mallinckrodt auf die kontinuierliche Kontrolle des Trachealmanschettendrucks (RCPBALSTAT)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Trotz intermittierender Kontrolle des Trachealmanschettendrucks mit einem manuellen Manometer kommt es bei kritisch kranken Patienten häufig zu Unter- und Überfüllung der Manschette, was zu einem erhöhten Risiko für Mikroaspiration und ischämische Trachealläsionen führt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der Mallinckrodt-Elektronik (Mallinckrodt electronic cuff pressure controller, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) bei der kontinuierlichen Kontrolle des trachealen Cuffdrucks zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: :
- Patienten, die auf der Intensivstation mit einem Trachealtubus mit PVC-Manschette mit hohem Volumen/Niederdruck intubiert wurden
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung > oder = 48 h
- Alter > oder = 18 Jahre
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für halbliegende Position
- Kontraindikation für enterale Ernährung
- Schwangerschaft
- die Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontinuierliche Kontrolle von Pcuff, gefolgt von manueller Kontrolle
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Kontrolle des Manschettendrucks mit einem elektronischen Mallinckrodt-Gerät für 24 Stunden, gefolgt von einer diskontinuierlichen Kontrolle (alle 8 Stunden) mit einem manuellen Manometer für 24 Stunden.
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kontinuierliche Kontrolle des trachealen Cuffdrucks mit einem elektronischen Gerät für 24 h, gefolgt von einer manuellen Kontrolle des Cuffdrucks mit einem Manometer
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Sonstiges: Manuelle Kontrolle von Pcuff, gefolgt von kontinuierlicher Kontrolle
Patienten erhalten die umgekehrte Sequenz (manuelle Kontrolle, gefolgt von kontinuierlicher Kontrolle von Pcuff)
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24 h manuelle Kontrolle mit einem Manometer, gefolgt von 24 h kontinuierlicher Kontrolle mit einem elektronischen Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Aufzeichnungszeit, die mit Überdruck oder Unterdruck der Manschette verbracht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kontinuierliche Aufzeichnung des Manschettendrucks wird während 2 24-Stunden-Perioden durchgeführt (mit oder ohne Mallinckrodt-Gerät)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des elektronischen Geräts von Mallinckrodt auf die Mikroaspiration von Mageninhalt, dokumentiert durch Pepsinspiegel in Trachealaspiraten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Pepsin wird quantitativ in Luftröhrenaspiraten aller Patienten während der 2 24-Stunden-Perioden gemessen (mit oder ohne Mallinckrodt-Gerät)
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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