Impact du dispositif électronique de Mallinckrodt sur le contrôle continu de la pression de la manchette trachéale (RCPBALSTAT)
15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille
Malgré un contrôle intermittent de la pression du brassard trachéal à l'aide d'un manomètre manuel, des sous-gonflages et des surgonflages du brassard surviennent fréquemment chez les patients gravement malades, ce qui entraîne un risque accru de microaspiration et de lésions ischémiques trachéales.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dispositif électronique Mallinckrodt (contrôleur électronique de pression du brassard Mallinckrodt, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) dans le contrôle continu de la pression du brassard trachéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration: :
- Patients intubés en unité de soins intensifs avec un tube trachéal à ballonnet en PVC à volume élevé/basse pression
- Durée prévisionnelle de la ventilation mécanique > ou = 48h
- Âge > ou = 18 ans
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour la position semi-allongée
- Contre-indication à la nutrition entérale
- Grossesse
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle continu de Pcuff suivi d'un contrôle manuel
Les patients reçoivent un contrôle continu de la pression du brassard avec l'appareil électronique Mallinckrodt pendant 24h, suivi d'un contrôle discontinu (toutes les 8 heures) avec un manomètre manuel pendant 24h.
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contrôle continu de la pression du brassard trachéal à l'aide d'un appareil électronique pendant 24 h suivi d'un contrôle manuel de la pression du brassard à l'aide d'un manomètre
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Autre: Contrôle manuel de Pcuff suivi d'un contrôle continu
Les patients reçoivent la séquence inverse (contrôle manuel suivi d'un contrôle continu de Pcuff)
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24 h de contrôle manuel à l'aide d'un manomètre suivi de 24 h de contrôle continu à l'aide d'un appareil électronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage du temps d'enregistrement passé avec un brassard surgonflé ou sous-gonflé
Délai: 48 heures
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L'enregistrement continu de la pression du brassard sera effectué pendant 2 périodes de 24 h (avec ou sans dispositif Mallinckrodt)
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact du dispositif électronique de Mallinckrodt sur la microaspiration du contenu gastrique, documenté par les niveaux de pepsine dans les aspirations trachéales
Délai: 48 heures
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La pepsine sera mesurée quantitativement dans les aspirations trachéales de tous les patients au cours des 2 périodes de 24 h (avec ou sans appareil de Mallinckrodt)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimé)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .