Indvirkning af Mallinckrodt elektronisk enhed på kontinuerlig kontrol af luftrørsmanchettrykket (RCPBALSTAT)
15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
På trods af intermitterende kontrol af luftrørsmanchettens tryk ved hjælp af et manuelt manometer, forekommer manchetunderinflationer og overoppustninger hyppigt hos kritisk syge patienter, hvilket resulterer i øget risiko for mikroaspiration og trakeale iskæmiske læsioner.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Mallinckrodt elektroniske enhed (Mallinckrodt elektronisk manchettrykregulator, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) i kontinuerlig kontrol af luftrørsmanchettrykket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: :
- Patienter intuberet på intensivafdelingen med en højvolumen/lavtryks PVC-manchet trakealtube
- Forventet varighed af mekanisk ventilation > eller = 48 timer
- Alder > eller = 18 år
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for halvliggende stilling
- Kontraindikation for enteral ernæring
- Graviditet
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontinuerlig kontrol af Pcuff efterfulgt af manuel kontrol
Patienter modtager kontinuerlig kontrol af manchettrykket med Mallinckrodt elektroniske enhed i 24 timer, efterfulgt af diskontinuerlig kontrol (hver 8. time) med et manuelt manometer i 24 timer.
|
kontinuerlig kontrol af luftrørsmanchettrykket ved hjælp af en elektronisk enhed i 24 timer efterfulgt af manuel kontrol af manchettrykket ved hjælp af et manometer
|
|
Andet: Manuel kontrol af Pcuff efterfulgt af kontinuerlig kontrol
Patienterne modtager den omvendte sekvens (manuel kontrol efterfulgt af kontinuerlig kontrol af Pcuff)
|
24 timers manuel kontrol ved hjælp af et manometer efterfulgt af 24 timers kontinuerlig kontrol ved hjælp af en elektronisk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af registreringstid brugt med manchet for høj eller underinflation
Tidsramme: 48 timer
|
Kontinuerlig registrering af manchettrykket vil blive udført i 2 24-timers perioder (med eller uden Mallinckrodt-enhed)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mallinckrodts elektroniske enheds indvirkning på mikroaspiration af maveindhold, dokumenteret ved pepsinniveauer i trakeale aspirater
Tidsramme: 48 timer
|
Pepsin vil blive målt kvantitativt i trakeale aspirater fra alle patienter i løbet af de 2 24-timers perioder (med eller uden Mallinckrodt-enhed)
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan