Impatto del dispositivo elettronico Mallinckrodt sul controllo continuo della pressione della cuffia tracheale (RCPBALSTAT)
15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Nonostante il controllo intermittente della pressione della cuffia tracheale mediante un manometro manuale, nei pazienti in condizioni critiche si verificano frequentemente sottogonfiamenti e sovragonfiamenti della cuffia, con conseguente aumento del rischio di microaspirazione e lesioni ischemiche tracheali.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficienza del dispositivo elettronico di Mallinckrodt (Mallinckrodt electronic cuff pressure controller, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) nel controllo continuo della pressione della cuffia tracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione: :
- Pazienti intubati in terapia intensiva con tubo tracheale cuffiato in PVC ad alto volume/bassa pressione
- Durata prevista della ventilazione meccanica > o = 48 ore
- Età > o = 18 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per la posizione semisdraiata
- Controindicazione alla nutrizione enterale
- Gravidanza
- rifiutare di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo continuo di Pcuff seguito da controllo manuale
I pazienti ricevono un controllo continuo della pressione della cuffia con dispositivo elettronico Mallinckrodt per 24 ore, seguito da un controllo discontinuo (ogni 8 ore) con un manometro manuale per 24 ore.
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controllo continuo della pressione della cuffia tracheale mediante un dispositivo elettronico per 24 h seguito dal controllo manuale della pressione della cuffia mediante un manometro
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Altro: Controllo manuale di Pcuff seguito da controllo continuo
I pazienti ricevono la sequenza inversa (controllo manuale seguito da controllo continuo del Pcuff)
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24 h di controllo manuale tramite manometro seguite da 24 h di controllo continuo tramite dispositivo elettronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale del tempo di registrazione trascorso con il bracciale gonfiato eccessivamente o insufficiente
Lasso di tempo: 48 ore
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La registrazione continua della pressione del bracciale verrà eseguita durante 2 periodi di 24 ore (con o senza dispositivo Mallinckrodt)
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del dispositivo elettronico di Mallinckrodt sulla microaspirazione del contenuto gastrico, documentato dai livelli di pepsina negli aspirati tracheali
Lasso di tempo: 48 ore
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La pepsina sarà misurata quantitativamente negli aspirati tracheali di tutti i pazienti durante i 2 periodi di 24 ore (con o senza dispositivo Mallinckrodt)
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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