Impacto del dispositivo electrónico de Mallinckrodt en el control continuo de la presión del manguito traqueal (RCPBALSTAT)
23 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille
A pesar del control intermitente de la presión del manguito traqueal mediante un manómetro manual, en pacientes en estado crítico se producen con frecuencia inflaciones insuficientes y excesivas del manguito, lo que aumenta el riesgo de microaspiración y lesiones traqueales isquémicas.
El objetivo de este estudio es determinar la eficiencia del dispositivo electrónico Mallinckrodt (controlador electrónico de presión del manguito Mallinckrodt, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) en el control continuo de la presión del manguito traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: :
- Pacientes intubados en la UCI con un tubo traqueal con manguito de PVC de alto volumen/baja presión
- Duración prevista de la ventilación mecánica > o = 48h
- Edad > o = 18 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la posición semirecostada
- Contraindicación de la nutrición enteral
- El embarazo
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control continuo de Pcuff seguido de control manual
Los pacientes reciben un control continuo de la presión del manguito con dispositivo electrónico Mallinckrodt durante 24 h, seguido de un control discontinuo (cada 8 horas) con un manómetro manual durante 24 h.
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control continuo de la presión del manguito traqueal mediante un dispositivo electrónico durante 24 h seguido de control manual de la presión del manguito mediante un manómetro
|
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Otro: Control manual de Pcuff seguido de control continuo
Los pacientes reciben la secuencia inversa (control manual seguido de control continuo de Pcuff)
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24 h de control manual mediante manómetro seguido de 24 h de control continuo mediante dispositivo electrónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de tiempo de registro pasado con el manguito sobreinflado o subinflado
Periodo de tiempo: 48 horas
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El registro continuo de la presión del manguito se realizará durante 2 períodos de 24 h (con o sin dispositivo Mallinckrodt)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del dispositivo electrónico de Mallinckrodt en la microaspiración de contenido gástrico, documentado por los niveles de pepsina en aspirados traqueales
Periodo de tiempo: 48 horas
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La pepsina se medirá cuantitativamente en los aspirados traqueales de todos los pacientes durante los períodos de 2 24 h (con o sin dispositivo de Mallinckrodt)
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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