Wpływ urządzenia elektronicznego Mallinckrodt na ciągłą kontrolę ciśnienia w mankiecie dotchawiczym (RCPBALSTAT)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Pomimo sporadycznej kontroli ciśnienia w mankiecie dotchawiczym za pomocą ręcznego manometru, u pacjentów w stanie krytycznym często dochodzi do niedopompowania i przepompowania mankietu, co skutkuje zwiększonym ryzykiem mikroaspiracji i zmian niedokrwiennych tchawicy.
Celem pracy jest określenie skuteczności elektronicznego urządzenia Mallinckrodt (elektroniczny kontroler ciśnienia mankietu Mallinckrodt, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) w ciągłej kontroli ciśnienia mankietu dotchawiczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59035
- ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia: :
- Pacjenci intubowani na OIT za pomocą rurki dotchawiczej o dużej objętości/niskociśnieniowej z mankietem PVC
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej > lub = 48h
- Wiek > lub = 18 lat
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do pozycji półleżącej
- Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- Ciąża
- odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągła kontrola Pcuff, po której następuje sterowanie ręczne
Pacjenci otrzymują ciągłą kontrolę ciśnienia w mankiecie elektronicznym urządzeniem Mallinckrodt przez 24h, a następnie kontrolę przerywaną (co 8 godzin) manometrem ręcznym przez 24h.
|
ciągła kontrola ciśnienia mankietu dotchawiczego za pomocą urządzenia elektronicznego przez 24 h, a następnie ręczna kontrola ciśnienia mankietu za pomocą manometru
|
|
Inny: Ręczna kontrola Pcuff, a następnie ciągła kontrola
Pacjenci otrzymują odwrotną sekwencję (kontrola ręczna, po której następuje ciągła kontrola Pcuff)
|
24 h kontroli ręcznej za pomocą manometru, a następnie 24 h ciągłej kontroli za pomocą urządzenia elektronicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent czasu rejestracji spędzonego z nadmiernym lub niedopompowanym mankietem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ciągłe rejestrowanie ciśnienia w mankiecie będzie wykonywane przez 2 24-godzinne okresy (z urządzeniem Mallinckrodt lub bez niego)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ elektronicznego urządzenia Mallinckrodta na mikroaspirację treści żołądkowej, udokumentowany poziomem pepsyny w aspiratach tchawiczych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pepsyna zostanie oznaczona ilościowo w aspiratach tchawiczych wszystkich pacjentów w ciągu 2 24-godzinnych okresów (z lub bez urządzenia Mallinckrodta)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saad NSEIR, MD, University Hospital of Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012_41
- 2013 A00225 40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .