Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Mallinckrodt elektronisk enhet på kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetttrykket (RCPBALSTAT)

23. mars 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille
Til tross for periodisk kontroll av luftrørsmansjetttrykket ved hjelp av et manuelt manometer, forekommer mansjettunderinflasjoner og overoppblåsninger ofte hos kritisk syke pasienter, noe som resulterer i økt risiko for mikroaspirasjon og trakeale iskemiske lesjoner. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Mallinckrodt elektroniske enhet (Mallinckrodt elektronisk mansjetttrykkkontroller, VBM Medizintechnik GmbH, Sulz aN) i kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetttrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59035
        • ICU, Salengro Hospital, University Hospital of Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: :

  • Pasienter intubert på intensivavdelingen med et høyt volum / lavt trykk PVC-mansjett trakealtube
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon > eller = 48 timer
  • Alder > eller = 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for halvliggende stilling
  • Kontraindikasjon for enteral ernæring
  • Svangerskap
  • nekte å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig kontroll av Pcuff etterfulgt av manuell kontroll
Pasienter får kontinuerlig kontroll av mansjetttrykket med Mallinckrodt elektronisk enhet i 24 timer, etterfulgt av diskontinuerlig kontroll (hver 8. time) med manuelt manometer i 24 timer.
Enhet: Kontinuerlig kontroll av Pcuff etterfulgt av manuell kontroll
kontinuerlig kontroll av luftrørsmansjetttrykket ved hjelp av en elektronisk enhet i 24 timer etterfulgt av manuell kontroll av mansjetttrykket ved hjelp av et manometer
Annen: Manuell kontroll av Pcuff etterfulgt av kontinuerlig kontroll
Pasienter får omvendt sekvens (manuell kontroll etterfulgt av kontinuerlig kontroll av Pcuff)
Enhet: Manuell kontroll av Pcuff etterfulgt av kontinuerlig kontroll
24 timers manuell kontroll ved hjelp av et manometer etterfulgt av 24 timers kontinuerlig kontroll ved hjelp av en elektronisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av opptakstiden brukt med mansjettover- eller underinflasjon
Tidsramme: 48 timer
Kontinuerlig registrering av mansjetttrykket vil bli utført i løpet av 2 24-timers perioder (med eller uten Mallinckrodt-enhet)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Mallinckrodts elektroniske enhet på mikroaspirasjon av mageinnhold, dokumentert av pepsinnivåer i luftrøraspirater
Tidsramme: 48 timer
Pepsin vil bli målt kvantitativt i luftrørsaspirater fra alle pasienter i løpet av de 2 24-timers periodene (med eller uten Mallinckrodt-enhet)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012_41
  • 2013 A00225 40 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere