EGFR変異肺がん患者に対する低用量の毎日のエルロチニブと週に2回の高用量のエルロチニブの併用
2018年11月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR変異肺がん患者を対象とした、毎日の低用量エルロチニブと週2回の高用量エルロチニブの併用の第1相試験
この研究の目的は、エルロチニブのさまざまな摂取方法の安全性をテストすることです。 研究者らは、毎日低用量のエルロチニブと週に2回の高用量エルロチニブの併用が患者と肺がんにどのような良い影響、悪い影響を与えるのかを調べたいと考えている。 研究者らはまた、中枢神経系に転移した肺がんの治療において、エルロチニブの異なるスケジュールがより効果的であるかどうかも調べている。
CNS拡大期:
次に、EGFR変異肺がんおよびCNS関与を有する患者において、パルス持続療法が評価される予定である。 追加の拡大コホート (A) には、診断時に CNS が関与している新たに診断された EGFR 変異肺がんの患者 19 人が登録されます。 拡大コホートの患者は、用量拡大コホートの患者と同じ治療計画を受けることになります。 拡大コホートの患者は、最初の 28 日間 (サイクル 1) の治療期間を終了しない場合には交換されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MSKCC 病理学的に証明された診断 局所的に進行したステージ III で根治的治療ができない、またはステージ IV または再発性の非小細胞肺癌
- MSKCCまたは地元の施設によって確認されたEGFR変異の存在が文書化されている。
- エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはその他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がない
- 年齢 18 歳以上
- 以前に照射されていない測定可能な（RECIST 1.1）指標病変。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70%
- 経口薬を服用する能力
- 妊娠の可能性のあるすべての女性において、治療開始前4週間以内に得られた血清妊娠検査が陰性であること。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性と性的に活動的な男性は、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。これには、追加のバリア方法、二重バリア方法、デポプロベラを使用した経口避妊薬の使用、患者またはパートナーの永久不妊手術、または完全な避妊手術が含まれます。禁欲。
拡張A:
- 以前に放射線や手術で治療されていない脳転移または軟髄膜炎
除外基準:
- 以前の治療に関連した毒性からの回復が不十分（グレード 2 またはベースラインまで）。
- 不適切な血液機能は、ANC < 1000 細胞/mm3、血小板数 <75,000/mm3、またはヘモグロビン <9.0g/dL として定義されます。
- AST/ALTが正常上限(ULN)の3倍、総ビリルビンがULNの2倍、アルカリホスファターゼがULNの3倍を超えることによって定義される不十分な肝機能。
- 放射線療法またはステロイドの漸増用量を必要とする症候性脳転移。
- 臨床的に安定した脳転移または軟髄膜疾患（以前に治療済みまたは未治療）の患者が対象となります。 拡大コホート A の患者は、未治療の CNS 病変を少なくとも 1 つ抱えている必要があります
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 臨床的に活動性の間質性肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ
このプロトコールは、まだエルロチニブまたはゲフィチニブの投与を受けていないEGFR変異肺がん患者を対象とした、毎日の低用量エルロチニブと週2回の高用量エルロチニブの併用の第1相単群非盲検試験である。 エルロチニブのパルス用量を増加させながら、6 つの用量レベルへの漸増が計画されています。 拡大コホート A: 診断時に CNS が関与している MTD で追加の 19 人を治療する |
サイクル 1、1 週目 (D1 ～ D7) は、D1 と D2 にパルス用量のエルロチニブを投与し、D3 ～ 7 に毎日低用量のエルロチニブを投与します。
その後のすべての週間、患者は D1 と D2 に高用量のエルロチニブを投与され、3 ～ 7 日目にはエルロチニブ 50 mg を毎日 x 5 日間経口投与されます。
1 日目と 2 日目に、患者は登録されている用量コホートに応じて、以下の用量のエルロチニブのいずれかを服用します。 用量レベル 1 D1、D2 に毎日 600 mg 経口 用量レベル 2 D1、D2 に毎日 750 mg 経口 用量レベル 3 D1、D2 に毎日 900 mg 経口 用量レベル 4 D1、D2 に毎日 1050 mg 経口。
用量 1 が毒性すぎることが証明される可能性が低い状況に備えて、追加の用量 -1 (D1、D2 にエルロチニブのパルス用量、毎日 25 mg 経口×D3 ～ D7 の 5 日間) が確保されます。
用量 -1 が良好に耐えられる場合（D1、D2、D3～D7 に毎日 600mg 経口、および D3～D7 に毎日 25mg 経口）、D3～D7 にはエルロチニブを 1 日あたり 25 mg 経口という低用量でパルス用量漸増を継続できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量（MTD）を決定するため
時間枠：1年
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この研究では、標準的な 3+3 用量漸増デザインが使用されます。
用量漸増の決定が行われる前に、各用量レベルで 3 ～ 6 人の患者が登録され、1 サイクル全体 (サイクル 1 では 28 日間) にわたって DLT を評価する必要があります。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイルを評価する
時間枠：1年
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毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
安全性/忍容性データの分析は記述的なものになります。毒性事象は個別に集計されます。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の治療から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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1年
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応答率 (RR)
時間枠：1年
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RECIST 1.1に基づく完全奏効と部分奏効の合計
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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全生存期間（OS）は、最初の治療から死亡までの期間として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月15日
一次修了 (実際)
2018年11月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。