Pieniannoksinen päivittäinen erlotinibi yhdistettynä suuren annoksen erlotinibiin kahdesti viikossa potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 1 koe pieniannoksisesta päivittäisestä erlotinibistä yhdistelmänä suuren annoksen kanssa kahdesti viikossa potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisten erlotinibin ottotapojen turvallisuutta. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia päivittäisen pienen annoksen ja kahdesti viikossa suuren annoksen erlotinibiyhdistelmällä on potilaaseen ja keuhkosyöpään. Tutkijat näkevät myös, ovatko erlotinibin eri aikataulut parempia keskushermostoon levinneen keuhkosyövän hoidossa.
Keskushermoston laajenemisvaihe:
Jatkuva pulssihoito-ohjelma arvioidaan sitten potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja keskushermosto. Lisälaajennuskohorttiin (A) otetaan mukaan 19 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja joihin keskushermosto vaikuttaa diagnoosin yhteydessä. Laajennuskohorttien potilaat käyvät läpi saman hoitosuunnitelman kuin annoksen laajennuskohortin potilaat. Laajennuskohorttien potilasta ei korvata, jos hän ei lopeta ensimmäistä 28 päivän (jakso 1) hoitojaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSKCC patologisesti todistettu diagnoosi, paikallisesti edennyt vaihe III, joka ei sovellu lopulliseen, parantavaan hoitoon tai vaiheen IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- MSKCC:n tai paikallisen laitoksen vahvistama dokumentoitu EGFR-mutaation esiintyminen.
- Ei aikaisempaa hoitoa erlotinibillä, gefitinibillä tai muilla EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva (RECIST 1.1) indikaattorileesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti, joka saatiin 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja lisäestemenetelmien käyttö, kaksoisestemenetelmät, Depo-Provera, potilaan tai kumppanin pysyvä sterilointi tai täydellinen sterilointi. raittiutta.
Laajennus A:
- aivometastaasseja tai leptomeningeaalisia, joita ei ole aiemmin hoidettu säteilyllä tai leikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön toipuminen kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta (asteeseen 2 tai lähtötasoon).
- Riittämätön hematologinen toiminta määritellään ANC:ksi < 1000 solua/mm³, verihiutalemääräksi <75 000/mm³ tai hemoglobiiniksi <9,0 g/dl.
- Riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee ASAT/ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, alkalinen fosfataasi > 3 x ULN.
- Oireellinen aivometastaasi, joka vaatii sädehoitoa tai steroidiannosten lisäämistä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti stabiileja aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta (aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia), ovat kelvollisia. Laajennuskohortin A potilailla on oltava vähintään yksi hoitamaton keskushermostovaurio
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erlotinibi
Tämä protokolla on vaiheen 1, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa käytettiin päivittäistä pienen erlotinibin ja kahdesti viikossa suuren annoksen erlotinibia yhdistelmää potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja jotka eivät ole vielä saaneet erlotinibia tai gefitinibia. Kuusi annostasoa suunnitellaan nostettaviksi erlotinibin pulssiannoksen kasvaessa. Laajennuskohortti A: Hoida 19 lisäpistettä MTD:ssä keskushermoston osallistuessa diagnoosin yhteydessä |
Sykli 1, viikko 1 (D1-D7) koostuu erlotinibin pulssiannoksesta päivinä 1 ja 2 ilman päivittäistä pieniannoksista erlotinibia päivinä 3-7.
Kaikkien seuraavien viikkojen ajan potilaat saavat suuria annoksia erlotinibia päivällä 1 ja 2 ja saavat erlotinibia 50 mg suun kautta päivittäin x 5 päivää päivinä 3–7.
Päivinä 1 ja 2 potilaat ottavat yhden seuraavista erlotinibin annoksista riippuen annoskohortista, johon he ovat ilmoittautuneet: Annostaso 1 600 mg suun kautta päivittäin D1, D2 Annostaso 2 750 mg suun kautta päivittäin D1, D2 Annos taso 3 900 mg suun kautta päivittäin D1, D2 Annostaso 4 1050 mg suun kautta päivittäin D1, D2.
Lisäannos -1 (erlotinibin pulssiannos päivällä 1, 2, 25 mg suun kautta päivässä x 5 päivää D3-D7) varataan siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että annos 1 osoittautuu liian myrkylliseksi.
Jos annosta -1 siedetään hyvin (600 mg suun kautta päivittäin D1, D2 ja 25 mg suun kautta päivittäin D3-D7), pulssin annoksen nostaminen voi jatkua yllä kuvatulla tavalla erlotinibilla pienellä päivittäisellä annoksella 25 mg suun kautta D3-D7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksessa käytetään tavanomaista 3+3 annoksen eskalaatiomallia.
Kolmesta kuuteen potilasta on rekisteröitävä kullakin annostasolla ja arvioitava DLT:n suhteen 1 täyden syklin ajan (28 päivää syklissä 1), ennen kuin annoksen nostopäätös tehdään.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myrkyllisyys luokitellaan NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen analyysi on kuvaava; myrkyllisyystapahtumat taulukoidaan yksilöllisesti.
|
1 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
täydellisten vastausten ja osittaisten vastausten summa RECIST 1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-278
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .