Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká denní dávka erlotinibu v kombinaci s vysokou dávkou erlotinibu dvakrát týdně u pacientů s EGFR-mutantním karcinomem plic

8. listopadu 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 1 nízké denní dávky erlotinibu v kombinaci s vysokou dávkou erlotinibu dvakrát týdně u pacientů s EGFR-mutantním karcinomem plic

Účelem této studie je otestovat bezpečnost různých způsobů užívání erlotinibu. Výzkumníci chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kombinace denní nízké dávky a vysoké dávky erlotinibu dvakrát týdně na pacienta a rakovinu plic. Vyšetřovatelé také zjišťují, zda jsou různé režimy erlotinibu lepší při léčbě rakoviny plic, která se rozšířila do centrálního nervového systému.

Fáze expanze CNS:

Pulzní kontinuální režim pak bude hodnocen u pacientů s EGFR mutantními karcinomy plic a postižením CNS. Do další expanzní kohorty (A) bude zařazeno 19 pacientů s nově diagnostikovaným EGFR mutantním karcinomem plic s postižením CNS při diagnóze. Pacienti v expanzní kohortě podstoupí stejný léčebný plán jako pacienti v expanzní kohortě. Pacient v expanzních kohortách nebude nahrazen, pokud nedokončí prvních 28 dnů (cyklus 1) léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSKCC patologicky ověřená diagnóza lokálně pokročilé stadium III, které nelze podstoupit definitivní kurativní léčbu nebo stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic
  • Dokumentovaná přítomnost mutace EGFR potvrzená MSKCC nebo místním zařízením.
  • Žádná předchozí léčba erlotinibem, gefitinibem nebo jinými inhibitory tyrozinkinázy EGFR
  • Věk ≥ 18 let
  • Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena.
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Negativní sérový těhotenský test získaný během 4 týdnů před zahájením léčby u všech žen ve fertilním věku.
  • Všechny ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie, která zahrnuje použití perorální antikoncepce s dalšími bariérovými metodami, metody s dvojitou bariérou, Depo-Provera, trvalou sterilizaci pacientky nebo partnerky nebo celkovou abstinence.

Rozšíření A:

  • mozkové metastázy nebo leptomeningea, které nebyly dříve léčeny ozařováním nebo chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní zotavení z jakékoli toxicity související s předchozí léčbou (na stupeň 2 nebo výchozí).
  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná jako ANC < 1000 buněk/mm³, počet krevních destiček <75 000/mm³ nebo hemoglobin <9,0 g/dl.
  • Nedostatečná jaterní funkce definovaná AST/ALT >3x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >2x ULN, alkalická fosfatáza >3x ULN.
  • Symptomatické mozkové metastázy vyžadující radiační terapii nebo zvyšující se dávky steroidů.
  • Vhodné jsou pacienti s klinicky stabilními mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním (dříve léčeným nebo neléčeným). Pacienti v expanzní kohortě A musí mít alespoň jednu neléčenou lézi CNS
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erlotinib

Tento protokol je jednoramenná, otevřená studie fáze 1 s kombinovanou denní nízkou dávkou erlotinibu plus dvakrát týdně vysokou dávkou erlotinibu u pacientů s EGFR-mutantním karcinomem plic, kteří dosud neužívali erlotinib nebo gefitinib. Pro eskalaci je plánováno šest úrovní dávek, přičemž pulzní dávka erlotinibu se bude zvyšovat.

Expanzní kohorta A: Ošetřete dalších 19 pacientů na MTD s postižením CNS při diagnóze
Lék: erlotinib
Cyklus 1, týden 1 (D1-D7) se bude skládat z pulzní dávky erlotinibu v D1 a D2 bez denní nízké dávky erlotinibu v D3-7. Po všechny následující týdny budou pacienti užívat vysokou dávku erlotinibu v D1 a D2 a budou dostávat erlotinib 50 mg perorálně denně x 5 dní ve dnech 3-7. Ve dnech 1 a 2 budou pacienti užívat jednu z následujících dávek erlotinibu v závislosti na dávkové kohortě, do které jsou zařazeni: Úroveň dávky 1 600 mg perorálně denně v D1, D2 Úroveň dávky 2 750 mg perorálně denně v D1, D2 Dávka hladina 3 900 mg perorálně denně v D1, D2 Úroveň dávky 4 1050 mg perorálně denně v D1, D2. Dodatečná dávka -1 (pulzní dávka erlotinibu v D1, D2 s 25 mg perorálně denně x 5 dní v D3-D7) bude vyhrazena v nepravděpodobné situaci, kdy se dávka 1 ukáže jako příliš toxická. Pokud je dávka -1 dobře tolerována (600 mg perorálně denně D1, D2 & 25 mg perorálně denně D3-D7), může pulzní zvyšování dávky pokračovat, jak je popsáno výše, s erlotinibem v nízké denní dávce 25 mg perorálně v D3-D7.
Ostatní jména:
  • Přiřazené dávkovací schéma se bude opakovat týdně x 3 do dokončení 3 týdnů
  • (21denní) cyklus. Cyklus 1 bude trvat 4 týdny, aby zahrnoval jeden týden vedení
  • pouze pulzní dávka erlotinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 1 rok
Studie bude používat standardní návrh eskalace dávky 3+3. Před rozhodnutím o eskalaci dávky bude třeba zařadit tři až šest pacientů pro každou dávkovou hladinu a vyhodnotit DLT po dobu 1 celého cyklu (28 dní pro cyklus 1).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit bezpečnostní profil
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 4.0. Analýza údajů o bezpečnosti/snášenlivosti bude popisná; toxické události budou jednotlivě uvedeny v tabulce.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od první léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 1 rok
součet úplných odpovědí a dílčích odpovědí dle RECIST 1.1
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od prvního ošetření do okamžiku úmrtí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR-mutantní rakovina plic

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit