Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis dagelijkse erlotinib in combinatie met hoge dosis tweemaal per week erlotinib bij patiënten met EGFR-gemuteerde longkanker

8 november 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 1-onderzoek met een lage dosis dagelijkse erlotinib in combinatie met een hoge dosis tweemaal per week erlotinib bij patiënten met EGFR-gemuteerde longkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid van verschillende manieren om erlotinib in te nemen te testen. De onderzoekers willen weten welke effecten, goed en/of slecht, de combinatie van een dagelijkse lage dosis en tweemaal per week een hoge dosis erlotinib heeft op de patiënt en longkanker. De onderzoekers kijken ook of verschillende schema's van erlotinib beter zijn in het behandelen van longkanker die zich heeft verspreid naar het centrale zenuwstelsel.

CZS-expansiefase:

Het puls-continue regime zal vervolgens worden beoordeeld bij patiënten met EGFR-gemuteerde longkanker en CZS-betrokkenheid. Een extra uitbreidingscohort (A) zal 19 patiënten inschrijven met nieuw gediagnosticeerde EGFR-gemuteerde longkanker met CZS-betrokkenheid bij diagnose. De patiënten in de uitbreidingscohorten ondergaan hetzelfde behandelplan als de patiënten in de dosisuitbreidingscohort. Een patiënt in de uitbreidingscohorten wordt niet vervangen als hij/zij de eerste behandelingsperiode van 28 dagen (cyclus 1) niet voltooit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSKCC pathologisch bewezen diagnose lokaal gevorderd stadium III niet vatbaar voor definitieve, curatieve behandeling of stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van EGFR-mutatie bevestigd door MSKCC of een lokale instelling.
  • Geen eerdere behandeling met erlotinib, gefitinib of andere EGFR-tyrosinekinaseremmers
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Meetbare (RECIST 1.1) indicatorlaesie die niet eerder is bestraald.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  • Een negatieve serumzwangerschapstest verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder het gebruik van orale anticonceptiva met aanvullende barrièremethoden, methoden met dubbele barrière, Depo-Provera, permanente sterilisatie van patiënt of partner of totale onthouding.

Uitbreiding A:

  • hersenmetastasen of leptomeningeaal niet eerder behandeld met bestraling of chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende herstel van enige toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling (tot Graad 2 of baseline).
  • Inadequate hematologische functie gedefinieerd als ANC < 1000 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes <75.000/mm³ of hemoglobine <9,0 g/dl.
  • Inadequate leverfunctie gedefinieerd door ASAT/ALAT >3x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >2x ULN, alkalische fosfatase >3x ULN.
  • Symptomatische hersenmetastase waarvoor bestralingstherapie of stijgende doses steroïden nodig zijn.
  • Patiënten met klinisch stabiele hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte (eerder behandeld of onbehandeld) komen in aanmerking. Patiënten in expansiecohort A moeten ten minste één onbehandelde CZS-laesie hebben
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: erlotinib

Dit protocol is een eenarmige, open-label fase 1-studie van een combinatie van dagelijkse lage dosis erlotinib plus tweemaal per week hoge dosis erlotinib bij patiënten met EGFR-mutante longkanker die nog geen erlotinib of gefitinib hebben gekregen. Zes dosisniveaus zijn gepland voor escalatie, waarbij de pulsdosis erlotinib toeneemt.

Uitbreidingscohort A: Behandel nog eens 19 punten op de MTD met CZS-betrokkenheid bij diagnose
Geneesmiddel: erlotinib
Cyclus 1, week 1 (D1-D7) zal bestaan ​​uit pulsedosis erlotinib op D1 & D2 zonder dagelijkse lage dosis erlotinib op D3-7. Gedurende alle daaropvolgende weken zullen patiënten een hoge dosis erlotinib innemen op D1 & D2, en zullen erlotinib 50 mg oraal per dag x 5 dagen op dag 3-7 krijgen. Op dag 1 en 2 nemen patiënten een van de volgende doses erlotinib, afhankelijk van het dosiscohort waarin ze zijn ingeschreven: Dosisniveau 1 600 mg oraal dagelijks op D1, D2 Dosisniveau 2 750 mg oraal dagelijks op D1, D2 Dosis niveau 3 900 mg oraal dagelijks op D1, D2 Dosis niveau 4 1050 mg oraal dagelijks op D1, D2. Een extra dosis -1 (pulsdosis erlotinib op D1, D2 met 25 mg oraal dagelijks x 5 dagen in D3-D7) wordt gereserveerd, in het onwaarschijnlijke geval dat dosis 1 te toxisch blijkt te zijn. Als Dosis -1 goed wordt verdragen (600 mg oraal dagelijks D1, D2 & 25 mg oraal dagelijks D3-D7), kan de verhoging van de pulsdosis doorgaan zoals hierboven beschreven, met erlotinib bij de dagelijkse lage dosis van 25 mg oraal op D3-D7.
Andere namen:
  • Het toegewezen doseringsschema wordt wekelijks x 3 herhaald om een ​​periode van 3 weken te voltooien
  • (21 dagen) cyclus. Cyclus 1 duurt 4 weken, rekening houdend met een week voorbereiding
  • alleen pulsdosering erlotinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
De studie zal een standaard ontwerp met 3+3 dosisescalatie gebruiken. Drie tot zes patiënten moeten voor elk dosisniveau worden ingeschreven en moeten worden beoordeeld op DLT gedurende 1 volledige cyclus (28 dagen voor cyclus 1) voordat er een besluit tot dosisescalatie wordt genomen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het veiligheidsprofiel te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens NCI CTCAE, versie 4.0. De analyse van gegevens over veiligheid/verdraagbaarheid zal beschrijvend zijn; toxiciteitsgebeurtenissen zullen afzonderlijk worden getabelleerd.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 1 jaar
som van volledige antwoorden en gedeeltelijke antwoorden volgens RECIST 1.1
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de eerste behandeling tot het tijdstip van overlijden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGFR-mutante longkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren