EGFR-돌연변이 폐암 환자에서 저용량 매일 엘로티닙과 고용량 주 2회 엘로티닙 병용
2018년 11월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
EGFR-돌연변이 폐암 환자에서 저용량 매일 엘로티닙과 고용량 주 2회 엘로티닙 병용의 1상 시험
이 연구의 목적은 엘로티닙을 복용하는 다양한 방법의 안전성을 테스트하는 것입니다. 연구자들은 일일 저용량과 주 2회 고용량 엘로티닙의 조합이 환자와 폐암에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아보고자 합니다. 연구자들은 또한 엘로티닙의 다른 일정이 중추 신경계로 퍼진 폐암을 치료하는 데 더 나은지 여부를 확인하고 있습니다.
CNS 확장 단계:
맥박 연속 요법은 EGFR 돌연변이 폐암 및 CNS 침범 환자에서 평가될 것입니다. 추가 확장 코호트(A)는 진단 시 CNS가 관여하는 새로 진단된 EGFR 돌연변이 폐암 환자 19명을 등록할 것입니다. 확장 코호트의 환자는 용량 확장 코호트의 환자와 동일한 치료 계획을 받게 됩니다. 확장 코호트의 환자는 첫 28일(주기 1) 치료 기간을 마치지 않으면 교체되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MSKCC의 병리학적으로 입증된 진단은 국소적으로 진행된 3기 완치적 치료 또는 4기 또는 재발성 비소세포폐암에 적합하지 않음
- MSKCC 또는 현지 시설에서 확인된 EGFR 돌연변이의 문서화된 존재.
- erlotinib, gefitinib 또는 기타 EGFR 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료 없음
- 연령 ≥ 18세
- 이전에 조사되지 않은 측정 가능(RECIST 1.1) 지표 병변.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 경구 약물 복용 능력
- 모든 가임 여성에서 치료 시작 전 4주 이내에 얻은 음성 혈청 임신 검사.
- 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 모든 여성은 추가 장벽 방법, 이중 장벽 방법, Depo-Provera, 환자 또는 파트너의 영구 불임법 또는 전체 방법과 함께 경구 피임약의 사용을 포함하는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 절제.
확장 A:
- 이전에 방사선 또는 수술로 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막
제외 기준:
- 이전 치료와 관련된 모든 독성으로부터의 부적절한 회복(등급 2 또는 기준선까지).
- ANC < 1000 cells/mm³, 혈소판 수 <75,000/mm³ 또는 헤모글로빈 <9.0g/dL로 정의되는 부적절한 혈액 기능.
- AST/ALT >3x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >2x ULN, 알칼리 포스파타제 >3x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능.
- 방사선 요법 또는 스테로이드 용량 증량을 필요로 하는 증후성 뇌 전이.
- 임상적으로 안정적인 뇌 전이 또는 연수막 질환(이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은)이 있는 환자가 자격이 있습니다. 확장 코호트 A의 환자는 적어도 하나의 치료되지 않은 CNS 병변이 있어야 합니다.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙
이 프로토콜은 아직 엘로티닙 또는 제피티닙을 투여받지 않은 EGFR-돌연변이 폐암 환자를 대상으로 매일 저용량 엘로티닙과 매주 2회 고용량 엘로티닙을 병용하는 1상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 맥박 용량 엘로티닙을 증가시키면서 증량을 위해 6개의 용량 수준이 계획되어 있습니다. 확장 코호트 A: 진단 시 CNS 침범으로 MTD에서 추가 19점 치료 |
주기 1, 1주(D1-D7)는 D3-7에 일일 저용량 엘로티닙 없이 D1 및 D2에 맥박 용량 엘로티닙으로 구성됩니다.
이후 모든 주 동안 환자는 D1 및 D2에 고용량 엘로티닙을 복용하고 3-7일에 매일 x 5일 동안 엘로티닙 50mg을 경구 투여합니다.
1일 및 2일에 환자는 등록된 용량 코호트에 따라 다음 용량의 엘로티닙 중 하나를 복용합니다. 용량 수준 1 D1, D2에 매일 경구 600mg 용량 수준 2 D1, D2에 매일 경구 750mg 용량 레벨 3 D1, D2에 매일 900mg 경구 투약 레벨 4 D1, D2에 매일 경구 1050mg.
추가 용량 -1(D1, D2의 맥박 용량 erlotinib, 매일 25mg 경구 x D3-D7에서 5일)은 용량 1이 너무 독성이 있는 것으로 판명되는 드문 상황에서 예약됩니다.
용량 -1이 내약성이 좋은 경우(매일 600mg 경구 D1, D2 및 매일 25mg 경구 D3-D7), D3-D7에 erlotinib을 매일 저용량인 25mg 경구 투여하면서 위에서 설명한 대로 맥박 용량 증량을 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 일년
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이 연구는 표준 3+3 용량 증량 설계를 사용할 것입니다.
3~6명의 환자를 각 용량 수준에 등록하고 용량 증량 결정을 내리기 전에 전체 1주기(주기 1의 경우 28일) 동안 DLT에 대해 평가해야 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 일년
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독성은 NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
안전성/내약성 데이터의 분석은 설명적입니다. 독성 사건은 개별적으로 표로 작성됩니다.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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일년
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응답률(RR)
기간: 일년
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RECIST 1.1에 따른 완전 응답과 부분 응답의 합계
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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전체 생존(OS)은 첫 번째 치료부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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