筋膜性骨盤会陰痛の治療におけるロピバカインと併用したボツリヌス毒素Aの効果とロピバカイン単独の効果を評価する多施設共同無作為二重盲検研究 (MYOTOX)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
筋筋膜痛は、骨盤または会陰の慢性疼痛症候群を呈する患者の臨床検査中に頻繁に発見されます。
臨床検査で見つかったトリガーポイントを特徴とする痛みのこの要素の生理病理学は、依然として不確実です。その範囲は患者の全体的な痛みの改善に貢献します。
理学療法は役立つこともありますが、役に立たない場合には、局所麻酔薬によるトリガーポイントの注射を提案しました。
これらのトリガーポイントへのボツリヌス毒素の注射には正当性（筋けいれんに対する作用と求心性線維への作用）がありますが、トリガーポイントへの局所麻酔薬の注射よりも優れているのでしょうか？
この件に関する文献は依然として不十分であり、局所麻酔薬と併用したボツリヌス毒素と局所麻酔薬単独のボツリヌス毒素の有効性を比較するこの無作為化二重盲検プロトコールを正当化するものであり、主な評価基準は 2 か月で、治療期間が続くまでは毎月の追跡調査である。患者は改善を続けており、6か月で最大になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13097
- Clinique Axium
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Besançon、フランス、25030
- Besançon University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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Saint Denis de La Réunion、フランス、97405
- La Réunion University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 骨盤内接触による骨盤または会陰の「機能不全」の痛みを呈する患者（特定の治療を正当化する病変がない）
- 少なくとも6か月以降に痛みが出現し、鎮痛治療や理学療法にもかかわらず持続している
- 臨床検査で、肛門内閉塞筋および/または肛門挙上筋に 1 つまたは複数のアクティブなトリガーポイントが見つかり、全身に最大 10 個のトリガーポイントが存在する患者。
- 患者は、包含前の週の最大痛みの平均が 4 以上、9/10 以下であった (1 日の最大痛みを 0 から 10 までのデジタルスケールで評価)
- 署名されたインフォームドコンセント
- 適切な社会保障制度に加入している者
除外基準:
- 出血リスクがあり、抗凝固療法を受けている患者
- ボツリヌス毒素A、ロピバカイン、亜酸化窒素に対する不耐症
- 過去3か月以内に任意の場所にボツリヌス毒素を注射したことがある
- 妊娠と授乳
- アミノグリコシドによる抗生物質治療
- 最近の抗炎症治療
- 重度の筋無力症
- ランバート・イートン症候群
- 神経障害、嚥下障害、食物の窒息または吸入性肺炎のある患者
- ベックスコア > 16
- 前週の最大痛みの平均が4未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A + ロピバカイン
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D0 :
D30、D90、D120、D150（通話）：ENの平均値の計算 D60 および D180 (現場訪問時): 有害事象報告、EN、PGI-I (患者全体の改善印象) の平均値の計算、アンケート (QDSA、QCD、MPI、治療満足度、Beck スケール、HAD および SF36)。 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
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D0 :
D30、D90、D120、D150（通話）：ENの平均値の計算 D60 および D180 (現場訪問時): 有害事象報告、EN、PGI-I (患者全体の改善印象) の平均値の計算、アンケート (QDSA、QCD、MPI、治療満足度、Beck スケール、HAD および SF36)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGI-I (患者全体の改善印象) の進化
時間枠：2ヶ月
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主な目的は、注射後 2 か月後の慢性筋筋膜性骨盤会陰症候群の全体的な苦しみに対する、ロピバカインと併用したボツリヌス毒素 A の注射とロピバカイン単独の注射の有効性を評価することです。 成功は、最初の 2 レベルに対応する PGI-I の改善として定義されます。 |
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルスケールによる痛みの評価 (EN)
時間枠：6ヶ月
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注射後の毎月のデジタルスケール (EN) による痛みの評価
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6ヶ月
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生活の質の変化するパラメーターを評価する: デジタルスケールで評価される全体的な改善スコア / 治療満足度、国際疼痛スケール (MPI、QDSA、QCD) / Beck および HAD スコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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鎮痛薬消費量の推移を評価する (MQS スコア)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques LABAT, Dr、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (推定)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC13_0061
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。