Monikeskustutkimus satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin ropivakaiiniin liittyvän botuliinitoksiinin vaikutuksia verrattuna pelkkään ropivakaiiniin myofaskiaalisen pelviperineaalisen kivun hoidossa (MYOTOX)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Myofaskiaalisia kipuja havaitaan usein kliinisen tutkimuksen aikana potilailla, joilla on kivulias krooninen lantion tai perineumin oireyhtymä.
Jos tämän kivun osan fysiopatologia, jolle on ominaista kliinisessä tutkimuksessa löydetyt triggerpisteet, on edelleen epävarma; sen kattavuus edistää osaltaan potilaan maailmanlaajuisen kivun paranemista.
Fysioterapiasta voi olla hyötyä, mutta kun siitä ei ole hyötyä, ehdotimme paikallispuudutusaineinjektiota.
Botuliinitoksiinin injektiot näihin triggerpisteisiin ovat oikeutettuja (vaikutus lihaskrampiin ja vaikutus afferenttisiin säikeisiin), mutta ovatko ne parempia kuin triggerpisteiden paikallispuudutteiden injektiot?
Kirjallisuus on edelleen puutteellista aiheesta, mikä oikeuttaa tämän satunnaistetun kaksoissokkoprotokollan, jossa verrataan paikallispuudutteeseen yhdistetyn botuliinitoksiinin tehokkuutta pelkkään paikallispuudutteen kanssa pääasialliseen arviointikriteeriin 2 kuukauden kuluttua ja kuukausittaiseen seurantaan niin kauan kuin potilas pysyy parantuneena ja maksimissaan 6 kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, Ranska, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de La Réunion, Ranska, 97405
- La Réunion University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalla on lantion tai perineumin "häiriötön" kipu (ilman leesion patologiaa, joka oikeuttaa tietyn hoidon) lantion sisäisen kosketuksen seurauksena
- Kipu, joka kehittyy vähintään 6 kuukauden ajan ja jatkuu analgeettisista hoidoista ja fysioterapiasta huolimatta
- Potilas esittelee kliiniseen tutkimukseen yhden tai useamman aktiivisen triggerpisteen, joka löytyy peräaukon sisäisistä obturoivista lihaksista ja/tai elevatoreista, enintään 10 triggerpistettä koko kehossa.
- Potilas, joka esittää inkluusiota edeltävän viikon maksimikipujen keskiarvon ylimmän tai yhtä suuren 4 ja huonomman tai yhtä suuren 9/10 (päivittäisen maksimikivun arvio digitaalisella asteikolla 0-10)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotoriski ja antikoagulanttihoito
- Botuliinitoksiini A:n, ropivakaiinin ja dityppioksidin intoleranssi
- Botulinumtoksiinin injektio minne tahansa edellisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus ja imetys
- Antibioottihoito aminoglykosideilla
- Viimeaikainen anti-inflammatorinen hoito
- Vaikea myasthenia
- Lambert-Eatonin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, dysfagia, ruoan tukehtuminen tai inhalaatiokeuhkokuume
- Beck-pisteet > 16
- Potilaat, joiden edellisen viikon maksimikipujen keskiarvo on alle 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini A + ropivakaiini
|
D0 :
D30, D90, D120 ja D150 (puhelu): EN:n keskiarvon laskeminen D60 ja D180 (käynneillä paikalla): haittatapahtumien raportointi, EN:n, PGI-I:n (Patient Global Impression of Improvement) keskiarvon laskeminen, kyselylomakkeet (QDSA, QCD, MPI, hoitotyytyväisyys, Beck-asteikko, HAD ja SF36). |
|
Active Comparator: Ropivakaiini
|
D0 :
D30, D90, D120 ja D150 (puhelu): EN:n keskiarvon laskeminen D60 ja D180 (käynneillä paikalla): haittatapahtumien raportointi, EN:n, PGI-I:n (Patient Global Impression of Improvement) keskiarvon laskeminen, kyselylomakkeet (QDSA, QCD, MPI, hoitotyytyväisyys, Beck-asteikko, HAD ja SF36). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGI-I:n (Patient Global Impression of Improvement) kehitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Päätavoitteena on arvioida ropivakaiiniin liittyvän botuliinitoksiini A:n injektion tehokkuutta pelkkään ropivakaiiniin verrattuna kroonisen myofaskiaalisen pelviperineaalisen oireyhtymän yleisiin kärsimyksiin kaksi kuukautta injektion jälkeen. Menestys määritellään SGI-I:n parantumiseksi, joka vastaa kahta ensimmäistä tasoa. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi digitaalisessa mittakaavassa (EN)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun arviointi digitaalisessa asteikossa (EN), joka kuukausi injektion jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muuttuvien parametrien arvioimiseksi: globaali parannuspiste / hoitotyytyväisyys digitaalisella asteikolla arvioituna, kansainväliset kipuasteikot (MPI, QDSA, QCD) / Beck- ja HAD-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Arvioida kipulääkkeiden kulutuksen kehitystä (pistemäärä MQS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .