Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ toksyny botulinowej typu A w skojarzeniu z ropiwakainą w porównaniu z samą ropiwakainą w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego miednicy krocza (MYOTOX)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Bóle mięśniowo-powięziowe są często stwierdzane podczas badania klinicznego pacjentów z przewlekłym zespołem bólowym miednicy lub krocza.
Jeśli fizjopatologia tej składowej bólu charakteryzującej się punktami spustowymi stwierdzonymi w badaniu klinicznym pozostaje niepewna; jego pokrycie przyczynia się do poprawy uogólnionego bólu pacjenta.
Fizjoterapia może być przydatna, ale gdy nie jest przydatna, proponujemy ostrzykiwanie punktów spustowych miejscowymi środkami znieczulającymi.
Iniekcje toksyny botulinowej w te punkty spustowe mają swoje uzasadnienie (działanie na skurcz mięśni i działanie na włókna doprowadzające), ale czy są one lepsze od iniekcji miejscowych środków znieczulających w punkty spustowe?
Literatura na ten temat jest uboga, co uzasadnia ten randomizowany, podwójnie ślepy protokół porównujący skuteczność toksyny botulinowej w połączeniu ze środkiem miejscowo znieczulającym w porównaniu z samym środkiem miejscowo znieczulającym, z głównym kryterium oceny w ciągu 2 miesięcy i comiesięczną obserwacją, o ile stan pacjenta poprawia się i osiąga maksimum w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, Francja, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de La Réunion, Francja, 97405
- La Réunion University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent zgłaszający „dysfunkcyjny” ból miednicy lub krocza (bez patologii zmiany chorobowej uzasadniającej specyficzne leczenie) przez dotyk wewnątrz miednicy
- Ból narastający od co najmniej 6 miesięcy i utrzymujący się pomimo stosowania leków przeciwbólowych i fizjoterapii
- Pacjent zgłaszający się do badania klinicznego jeden lub kilka aktywnych punktów spustowych znajdujących się na wewnętrznych mięśniach zamykających i/lub dźwigarkach odbytu, z maksymalnie 10 punktami spustowymi na całym ciele.
- Pacjent przedstawiający średnią maksymalnych bólów tygodnia przed włączeniem wyższą lub równą 4 i mniejszą lub równą 9/10 (ocena dziennego maksymalnego bólu w cyfrowej skali od 0 do 10)
- Podpisana świadoma zgoda
- Podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ryzykiem krwawienia i leczeni przeciwzakrzepowo
- Nietolerancja toksyny botulinowej typu A, ropiwakainy i podtlenku azotu
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dowolne miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża i karmienie piersią
- Leczenie antybiotykami aminoglikozydami
- Niedawne leczenie przeciwzapalne
- Ciężka miastenia
- Zespół Lamberta-Eatona
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, dysfagią, zadławieniem pokarmowym lub wziewnym zapaleniem płuc
- Wynik Becka > 16
- Pacjenci, u których średnia maksymalnych bólów z poprzedniego tygodnia była niższa niż 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: toksyna botulinowa A + ropiwakaina
|
D0 :
D30, D90, D120 i D150 (telefon): Oblicz średnią z EN D60 i D180 (wizyty na miejscu): zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, obliczenie średniej EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), kwestionariusze (QDSA, QCD, MPI, satysfakcja z leczenia, skala Becka, HAD i SF36). |
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina
|
D0 :
D30, D90, D120 i D150 (telefon): Oblicz średnią z EN D60 i D180 (wizyty na miejscu): zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, obliczenie średniej EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), kwestionariusze (QDSA, QCD, MPI, satysfakcja z leczenia, skala Becka, HAD i SF36). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja PGI-I (ogólne wrażenie poprawy pacjenta)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Głównym celem jest ocena skuteczności wstrzyknięcia toksyny botulinowej A związanej z ropiwakainą w porównaniu z samą ropiwakainą w globalnym cierpieniu na przewlekłe zespoły mięśniowo-powięziowe miedniczo-kroczowe dwa miesiące po wstrzyknięciu. Sukces zostanie określony jako poprawa PGI-I odpowiadająca dwóm pierwszym poziomom. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w skali cyfrowej (EN)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena bólu w skali cyfrowej (EN), co miesiąc po iniekcji
|
6 miesiąc
|
|
Do oceny zmieniających się parametrów jakości życia: punktacja globalnej poprawy / satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą skali cyfrowej, międzynarodowe skale bólu (MPI, QDSA, QCD) / punktacja Becka i HAD
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
Aby ocenić ewolucję konsumpcji leków przeciwbólowych (wynik MQS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .