Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффектов ботулинического токсина А, связанного с ропивакаином, по сравнению с монотерапией ропивакаином при лечении миофасциальной тазово-промежностной боли (MYOTOX)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Миофасциальные боли часто выявляют при клиническом обследовании больных с болевым хроническим синдромом таза или промежности.
Если физиопатология этого компонента боли, характеризуемая триггерными точками, обнаруженными при клиническом обследовании, остается неопределенной; его покрытие способствует общему улучшению болевого синдрома пациента.
Физиотерапия может быть полезна, но когда она бесполезна, мы предложили инъекции местных анестетиков в триггерные точки.
Инъекции ботулотоксина в эти триггерные точки имеют право на существование (действие на мышечный спазм и действие на афферентные волокна), но превосходят ли они инъекции местных анестетиков триггерных точек?
Литература по этому вопросу остается скудной, что оправдывает этот рандомизированный двойной слепой протокол, сравнивающий эффективность ботулинического токсина в сочетании с местным анестетиком по сравнению с одним местным анестетиком с основным критерием оценки через 2 месяца и ежемесячным последующим наблюдением до тех пор, пока состояние пациента остается улучшенным и максимальным через 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, Франция, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de La Réunion, Франция, 97405
- La Réunion University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент с «дисфункциональной» болью в области таза или промежности (без патологии поражения, оправдывающей специфическое лечение) при эндотазовом прикосновении
- Боль развивается в течение как минимум 6 месяцев и сохраняется, несмотря на обезболивающее лечение и физиотерапию.
- У пациента при клиническом обследовании обнаружена одна или несколько активных триггерных точек на внутренних запирательных мышцах и/или мышцах, поднимающих задний проход, с максимум 10 триггерными точками на всем теле.
- Пациент со средним значением максимальных болей за неделю до включения выше или равным 4 и ниже или равным 9/10 (оценка ежедневной максимальной боли по цифровой шкале от 0 до 10)
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты, связанные с соответствующей системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с риском кровотечения и антикоагулянтной терапией
- Непереносимость ботулотоксина А, ропивакаина и закиси азота
- Инъекция ботулотоксина в любое место в течение предыдущих 3 месяцев
- Беременность и кормление грудью
- Лечение антибиотиками аминогликозидами
- Недавнее противовоспалительное лечение
- Тяжелая миастения
- Синдром Ламберта-Итона
- Пациенты с неврологическими расстройствами, дисфагией, пищевым удушьем или ингаляционной пневмонией
- Оценка Бека > 16
- Пациенты, у которых средний показатель максимальных болей за предыдущую неделю ниже 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ботулинический токсин А + ропивакаин
|
Д0 :
D30, D90, D120 и D150 (телефонный звонок): Расчет среднего значения EN D60 и D180 (посещения учреждений): отчеты о нежелательных явлениях, расчет среднего значения EN, PGI-I (общее впечатление пациента об улучшении), опросники (QDSA, QCD, MPI, удовлетворенность лечением, шкала Бека, HAD и SF36). |
|
Активный компаратор: Ропивакаин
|
Д0 :
D30, D90, D120 и D150 (телефонный звонок): Расчет среднего значения EN D60 и D180 (посещения учреждений): отчеты о нежелательных явлениях, расчет среднего значения EN, PGI-I (общее впечатление пациента об улучшении), опросники (QDSA, QCD, MPI, удовлетворенность лечением, шкала Бека, HAD и SF36). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция PGI-I (общее впечатление пациента об улучшении)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность инъекции ботулинического токсина А в сочетании с ропивакаином по сравнению с монотерапией ропивакаином при хронических миофасциальных тазо-промежностных синдромах через два месяца после инъекции. Успех будет определяться как улучшение PGI-I, соответствующее первым 2 уровням. |
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по цифровой шкале (EN)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка боли по цифровой шкале (EN) каждый месяц после инъекции
|
6 месяцев
|
|
Для оценки меняющихся параметров качества жизни: балл общего улучшения/удовлетворенность лечением по цифровой шкале, международным шкалам боли (MPI, QDSA, QCD)/баллу Бека и HAD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Для оценки динамики потребления анальгетиков (оценка MQS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC13_0061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .