Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící účinky botulotoxinu A spojeného s ropivakainem versus samotný ropivakain v léčbě myofasciální pánevní bolesti (MYOTOX)

14. prosince 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Myofasciální bolesti se často vyskytují při klinickém vyšetření pacientů s bolestivým chronickým syndromem pánve nebo hráze. Pokud fyziopatologie této složky bolesti charakterizované spouštěcími body nalezenými při klinickém vyšetření, zůstává nejistá; jeho krytí přispívá ke zlepšení celkové bolesti pacienta. Fyzioterapie může být užitečná, ale když není užitečná, navrhli jsme injekce spouštěcích bodů pomocí lokálních anestetik. Injekce botulotoxinu na tyto spouštěcí body mají legitimitu (působení na svalovou křeč a působení na aferentní vlákna), ale jsou lepší než injekce lokálních anestetik spouštěcích bodů? Literatura zůstává na toto téma nedostatečná, což ospravedlňuje tento randomizovaný dvojitě zaslepený protokol srovnávající účinnost botulotoxinu spojeného s lokálním anestetikem oproti samotnému lokálnímu anestetiku s hlavním kritériem hodnocení po 2 měsících a měsíčním sledování, pokud pacient se stále zlepšuje a maximum za 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13097
        • Clinique Axium
      • Besançon, Francie, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint Denis de la Réunion, Francie, 97405
        • La réunion university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacient vykazující „dysfunkční“ bolest pánve nebo hráze (bez patologické léze opravňující specifickou léčbu) endopelvickým dotykem
  • Bolest vyvíjející se minimálně 6 měsíců a přetrvávající navzdory analgetickým léčbám a fyzioterapii
  • Pacient předvádějící klinickému vyšetření jeden nebo několik aktivních triggerpointů nalezených na vnitřních obturačních svalech a/nebo elevátorech řitního otvoru, s maximálně 10 triggerpointy na celém těle.
  • Pacient vykazující průměr maximálních bolestí týdne před zařazením vyšší nebo rovný 4 a nižší nebo rovný 9/10 (hodnocení denní maximální bolesti na digitální stupnici od 0 do 10)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem krvácení a antikoagulační léčbou
  • Nesnášenlivost botulotoxinu A, ropivakainu a oxidu dusného
  • Injekce botulotoxinu na jakékoli místo v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství a kojení
  • Antibiotická léčba aminoglykosidy
  • Nedávná protizánětlivá léčba
  • Těžká myastenie
  • Lambert-Eatonova syndromu
  • Pacienti s neurologickými poruchami, dysfagií, dušením jídlem nebo inhalační pneumonií
  • Beck skóre > 16
  • Pacienti s průměrem maximálních bolestí v předchozím týdnu nižším než 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin A + ropivakain
Lék: botulotoxin A + ropivakain

D0:

  • Výpočet průměru EN (digitální stupnice) (EN dokončena od D-8 do D-1)
  • QDSA (dotazník bolesti Saint-Antoine)
  • QCD (dotazník bolesti)
  • MPI (Inventář vícerozměrné bolesti)
  • Beckova stupnice
  • HAD (stupnice nemocniční úzkosti a deprese)
  • SF36 (krátký formulář 36)
  • injekci botulotoxinu A spojeného s ropivakainem

D30, D90, D120 a D150 (telefonní hovor): Výpočet průměru EN

D60 a D180 (návštěvy na místě): hlášení nežádoucích účinků, výpočet průměru EV, PGI-I (celkový dojem pacienta o zlepšení), dotazníky (QDSA, QCD, MPI, spokojenost s léčbou, Beckova škála, HAD a SF36).
Aktivní komparátor: Ropivakain
Lék: Ropivakain

D0:

  • Výpočet průměru EN (digitální stupnice) (EN dokončena od D-8 do D-1)
  • QDSA (dotazník bolesti Saint-Antoine)
  • QCD (dotazník bolesti)
  • MPI (Inventář vícerozměrné bolesti)
  • Beckova stupnice
  • HAD (stupnice nemocniční úzkosti a deprese)
  • SF36 (krátký formulář 36)
  • injekce samotného ropivakainu

D30, D90, D120 a D150 (telefonní hovor): Výpočet průměru EN

D60 a D180 (návštěvy na místě): hlášení nežádoucích účinků, výpočet průměru EV, PGI-I (celkový dojem pacienta o zlepšení), dotazníky (QDSA, QCD, MPI, spokojenost s léčbou, Beckova škála, HAD a SF36).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce PGI-I (Globální dojem pacienta ze zlepšení)
Časové okno: 2 měsíce

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost injekce botulotoxinu A spojeného s ropivakainem oproti samotnému ropivakainu na globální utrpení chronických myofasciálních pelviperineálních syndromů dva měsíce po injekci.

Úspěch bude definován jako zlepšení CHZO-I odpovídající prvním 2 úrovním.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti na digitální váze (EN)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení bolesti na digitální stupnici (EN), každý měsíc po injekci
6 měsíců
K posouzení měnících se parametrů kvality života: globální skóre zlepšení / spokojenost s léčbou hodnocená digitální škálou, mezinárodní škály bolesti (MPI, QDSA, QCD) / Beck a HAD skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit vývoj spotřeby analgetik (skóre MQS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC13_0061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální pánevní bolest

Klinické studie na botulotoxin A + ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit