Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící účinky botulotoxinu A spojeného s ropivakainem versus samotný ropivakain v léčbě myofasciální pánevní bolesti (MYOTOX)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Myofasciální bolesti se často vyskytují při klinickém vyšetření pacientů s bolestivým chronickým syndromem pánve nebo hráze.
Pokud fyziopatologie této složky bolesti charakterizované spouštěcími body nalezenými při klinickém vyšetření, zůstává nejistá; jeho krytí přispívá ke zlepšení celkové bolesti pacienta.
Fyzioterapie může být užitečná, ale když není užitečná, navrhli jsme injekce spouštěcích bodů pomocí lokálních anestetik.
Injekce botulotoxinu na tyto spouštěcí body mají legitimitu (působení na svalovou křeč a působení na aferentní vlákna), ale jsou lepší než injekce lokálních anestetik spouštěcích bodů?
Literatura zůstává na toto téma nedostatečná, což ospravedlňuje tento randomizovaný dvojitě zaslepený protokol srovnávající účinnost botulotoxinu spojeného s lokálním anestetikem oproti samotnému lokálnímu anestetiku s hlavním kritériem hodnocení po 2 měsících a měsíčním sledování, pokud pacient se stále zlepšuje a maximum za 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, Francie, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de La Réunion, Francie, 97405
- La Réunion University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient vykazující „dysfunkční“ bolest pánve nebo hráze (bez patologické léze opravňující specifickou léčbu) endopelvickým dotykem
- Bolest vyvíjející se minimálně 6 měsíců a přetrvávající navzdory analgetickým léčbám a fyzioterapii
- Pacient předvádějící klinickému vyšetření jeden nebo několik aktivních triggerpointů nalezených na vnitřních obturačních svalech a/nebo elevátorech řitního otvoru, s maximálně 10 triggerpointy na celém těle.
- Pacient vykazující průměr maximálních bolestí týdne před zařazením vyšší nebo rovný 4 a nižší nebo rovný 9/10 (hodnocení denní maximální bolesti na digitální stupnici od 0 do 10)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Subjekty spojené s příslušným systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikem krvácení a antikoagulační léčbou
- Nesnášenlivost botulotoxinu A, ropivakainu a oxidu dusného
- Injekce botulotoxinu na jakékoli místo v předchozích 3 měsících
- Těhotenství a kojení
- Antibiotická léčba aminoglykosidy
- Nedávná protizánětlivá léčba
- Těžká myastenie
- Lambert-Eatonova syndromu
- Pacienti s neurologickými poruchami, dysfagií, dušením jídlem nebo inhalační pneumonií
- Beck skóre > 16
- Pacienti s průměrem maximálních bolestí v předchozím týdnu nižším než 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: botulotoxin A + ropivakain
|
D0:
D30, D90, D120 a D150 (telefonní hovor): Výpočet průměru EN D60 a D180 (návštěvy na místě): hlášení nežádoucích účinků, výpočet průměru EV, PGI-I (celkový dojem pacienta o zlepšení), dotazníky (QDSA, QCD, MPI, spokojenost s léčbou, Beckova škála, HAD a SF36). |
|
Aktivní komparátor: Ropivakain
|
D0:
D30, D90, D120 a D150 (telefonní hovor): Výpočet průměru EN D60 a D180 (návštěvy na místě): hlášení nežádoucích účinků, výpočet průměru EV, PGI-I (celkový dojem pacienta o zlepšení), dotazníky (QDSA, QCD, MPI, spokojenost s léčbou, Beckova škála, HAD a SF36). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce PGI-I (Globální dojem pacienta ze zlepšení)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost injekce botulotoxinu A spojeného s ropivakainem oproti samotnému ropivakainu na globální utrpení chronických myofasciálních pelviperineálních syndromů dva měsíce po injekci. Úspěch bude definován jako zlepšení CHZO-I odpovídající prvním 2 úrovním. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti na digitální váze (EN)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení bolesti na digitální stupnici (EN), každý měsíc po injekci
|
6 měsíců
|
|
K posouzení měnících se parametrů kvality života: globální skóre zlepšení / spokojenost s léčbou hodnocená digitální škálou, mezinárodní škály bolesti (MPI, QDSA, QCD) / Beck a HAD skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Posoudit vývoj spotřeby analgetik (skóre MQS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC13_0061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .