Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer virkningerne af botulinumtoksin A associeret med ropivacaïne versus ropivacaïne alene i behandlingen af ​​myofascial pelviperineal smerte (MYOTOX)

14. december 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Myofasciale smerter ses ofte under den kliniske undersøgelse af patienter med et smertefuldt kronisk syndrom i bækkenet eller perineum. Hvis fysiopatologien af ​​denne komponent af smerten karakteriseret ved triggerpunkter fundet i den kliniske undersøgelse, forbliver usikker; dens dækning bidrager til forbedring af patientens globale smerte. Fysioterapien kan være nyttig, men når den ikke er nyttig, foreslog vi injektioner af triggerpunkter med lokalbedøvelse. Injektionerne af botulinumtoksin på disse triggerpunkter har en legitimitet (virkning på muskelkramper og virkning på de afferente fibre), men er de overlegne i forhold til injektioner af lokalbedøvelse af triggerpunkter? Litteraturen er stadig dårlig om emnet, hvilket retfærdiggør denne randomiserede dobbeltblindede protokol, der sammenligner effekten af ​​botulinumtoksinet forbundet med et lokalbedøvelsesmiddel versus lokalbedøvelse alene med et hovedkriterium for evaluering i 2 måneder og en månedlig opfølgning, så længe patienten forbliver forbedret og maksimal i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13097
        • Clinique Axium
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint Denis de la Réunion, Frankrig, 97405
        • La réunion university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patient, der præsenterer en "dysfunktionel" smerte i bækkenet eller perineum (uden læsional patologi, der retfærdiggør en specifik behandling) ved en endopelvis berøring
  • Smerter har udviklet sig i mindst 6 måneder og vedvarer på trods af de smertestillende behandlinger og fysioterapien
  • Patient, der til den kliniske undersøgelse præsenterer et eller flere aktive triggerpunkter fundet på de indre obturerende muskler og/eller elevatorer i anus, med maksimalt 10 triggerpunkter på hele kroppen.
  • Patient, der præsenterer et gennemsnit af de maksimale smerter i ugen før inklusion overlegen eller lig med 4 og lavere eller lig med 9/10 (evaluering af den daglige maksimale smerte på en digital skala fra 0 til 10)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blødningsrisiko og antikoagulantbehandling
  • Intolerance over for botulinumtoksin A, ropivacaïne og dinitrogenoxid
  • Injektion af botulinumtoksin på et hvilket som helst sted inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet og amning
  • Antibiotisk behandling med aminoglykosider
  • Nylig antiinflammatorisk behandling
  • Alvorlig myasteni
  • Lambert-Eatons syndrom
  • Patienter med neurologiske lidelser, dysfagi, madkvælning eller inhalationslungebetændelse
  • Beck score > 16
  • Patienter med et gennemsnit af de maksimale smerter i den foregående uge lavere end 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin A + ropivacaïne
Medicin: botulinumtoksin A + ropivacaïne

D0:

  • Beregn gennemsnittet af EN (digital skala) (EN afsluttet fra D-8 til D-1)
  • QDSA (Saint-Antoine smerteskema)
  • QCD (Smertespørgeskema)
  • MPI (Multidimensional Pain Inventory)
  • Beck skala
  • HAD (Hospital angst- og depressionsskala)
  • SF36 (kort formular 36)
  • injektion af botulinumtoksin A forbundet med ropivacaïne

D30, D90, D120 og D150 (telefonopkald): Beregn gennemsnittet af EN

D60 og D180 (på besøg på stedet): rapportering af uønskede hændelser, beregning af gennemsnittet af EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), spørgeskemaer (QDSA, QCD, MPI, behandlingstilfredshed, Beck-skala, HAD og SF36).
Aktiv komparator: Ropivacaïne
Medicin: Ropivacaïne

D0:

  • Beregn gennemsnittet af EN (digital skala) (EN afsluttet fra D-8 til D-1)
  • QDSA (Saint-Antoine smerteskema)
  • QCD (Smertespørgeskema)
  • MPI (Multidimensional Pain Inventory)
  • Beck skala
  • HAD (Hospital angst- og depressionsskala)
  • SF36 (kort formular 36)
  • injektion af ropivacaïn alene

D30, D90, D120 og D150 (telefonopkald): Beregn gennemsnittet af EN

D60 og D180 (på besøg på stedet): rapportering af uønskede hændelser, beregning af gennemsnittet af EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), spørgeskemaer (QDSA, QCD, MPI, behandlingstilfredshed, Beck-skala, HAD og SF36).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: 2 måneder

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​injektion af botulinumtoksin A forbundet med ropivacaïne versus ropivacaïne alene på den globale lidelse af kroniske myofasciale pelviperineale syndromer to måneder efter injektionen.

Succesen vil blive defineret som en forbedring af PGI-I svarende til de første 2 niveauer.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte på digital skala (EN)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af smerte på digital skala (EN), hver måned efter injektionen
6 måneder
For at vurdere de skiftende parametre for livskvalitet: global forbedringsscore / behandlingstilfredshed vurderet ved digital skala, internationale smerteskalaer (MPI, QDSA, QCD) / Beck og HAD score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere udviklingen af ​​analgetikaforbrug (score MQS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial Pelviperineal smerte

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A + ropivacaïne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner