多中心随机双盲研究评估 A 型肉毒杆菌毒素联合罗哌卡因与单独罗哌卡因治疗肌筋膜盆腔疼痛的疗效 (MYOTOX)
2016年12月14日 更新者：Nantes University Hospital
在对表现出骨盆或会阴疼痛性慢性综合征的患者进行临床检查时，经常会发现肌筋膜疼痛。
如果在临床检查中发现以触发点为特征的疼痛的这一组成部分的病理生理学仍然不确定；它的覆盖范围有助于改善患者的全身疼痛。
物理疗法可能有用，但当它没有用时，我们建议通过局部麻醉剂注射触发点。
在这些触发点上注射肉毒杆菌毒素具有合法性（作用于肌肉痉挛和作用于传入纤维），但它们是否优于注射触发点的局部麻醉剂？
关于这个主题的文献仍然很少，证明这种随机双盲方案是合理的，该方案比较肉毒杆菌毒素与局部麻醉剂相关的疗效与单独局部麻醉剂的疗效，其主要评估标准为 2 个月内的评估和每月随访一次，只要患者在 6 个月内保持改善并达到最大值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13097
- Clinique Axium
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Besançon、法国、25030
- Besançon University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
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Rennes、法国、35033
- Rennes University hospital
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Saint Denis de la Réunion、法国、97405
- La réunion university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 患者通过骨盆内触诊表现出骨盆或会阴的“功能失调”疼痛（没有病变病理学证明需要进行特定治疗）
- 疼痛从至少 6 个月开始出现，并且尽管镇痛治疗和物理治疗仍持续存在
- 患者在临床检查中发现在肛门内闭肌和/或提肌上发现一个或多个活跃的触发点，全身最多有 10 个触发点。
- 患者在纳入前一周的最大疼痛平均值优于或等于 4 且低于或等于 9/10（在 0 到 10 的数字量表上评估每日最大疼痛）
- 签署知情同意书
- 附属于适当的社会保障体系的对象
排除标准：
- 有出血风险和抗凝治疗的患者
- 对 A 型肉毒杆菌毒素、罗哌卡因和一氧化二氮不耐受
- 在过去 3 个月内在任何地方注射过肉毒杆菌毒素
- 怀孕和哺乳
- 氨基糖苷类抗生素治疗
- 近期抗炎治疗
- 重度肌无力
- 兰伯特-伊顿综合症
- 患有神经系统疾病、吞咽困难、食物窒息或吸入性肺炎的患者
- 贝克得分 > 16
- 前一周平均最大疼痛低于 4 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素+罗哌卡因
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D0 :
D30、D90、D120 和 D150（电话）：计算 EN 的平均值 D60 和 D180（现场访问）：不良事件报告、EN 平均值的计算、PGI-I（患者总体改善印象）、问卷调查（QDSA、QCD、MPI、治疗满意度、贝克量表、HAD 和 SF36）。 |
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有源比较器：罗哌卡因
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D0 :
D30、D90、D120 和 D150（电话）：计算 EN 的平均值 D60 和 D180（现场访问）：不良事件报告、EN 平均值的计算、PGI-I（患者总体改善印象）、问卷调查（QDSA、QCD、MPI、治疗满意度、贝克量表、HAD 和 SF36）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PGI-I（患者总体印象改善）的演变
大体时间：2个月
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主要目的是评估注射肉毒杆菌毒素 A 与罗哌卡因相关与单独使用罗哌卡因对注射后两个月慢性肌筋膜骨盆会阴综合征的全球痛苦的疗效。 成功将被定义为 PGI-I 对应于前 2 个级别的改进。 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在数字量表上评估疼痛 (EN)
大体时间：6个月
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注射后每月在数字量表 (EN) 上评估疼痛
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6个月
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评估生活质量的变化参数：通过数字量表、国际疼痛量表（MPI、QDSA、QCD）/Beck 和 HAD 评分评估的整体改善评分/治疗满意度
大体时间：6个月
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6个月
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评估镇痛药消耗的演变（MQS 评分）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Jacques LABAT, Dr、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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