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Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco che valuta gli effetti della tossina botulinica A associata alla ropivacaina rispetto alla sola ropivacaina nel trattamento del dolore pelvico miofasciale (MYOTOX)

14 dicembre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Dolori miofasciali sono frequenti all'esame clinico dei pazienti che presentano una sindrome dolorosa cronica del bacino o del perineo. Se la fisiopatologia di questa componente del dolore caratterizzata da punti trigger riscontrati all'esame clinico, rimane incerta; la sua copertura contribuisce al miglioramento del dolore globale del paziente. La fisioterapia può essere utile ma quando non è utile, abbiamo proposto iniezioni di punti trigger mediante anestetici locali. Le iniezioni di tossina botulinica su questi punti trigger hanno una legittimità (azione sul crampo muscolare e azione sulle fibre afferenti) ma sono superiori alle iniezioni di anestetici locali dei punti trigger? La letteratura rimane scarsa sull'argomento, giustificando questo protocollo randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia della tossina botulinica associata ad un anestetico locale rispetto al solo anestetico locale con un criterio principale di valutazione in 2 mesi e un follow-up mensile finché il il paziente rimane migliorato e massimo in 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13097
        • Clinique Axium
      • Besançon, Francia, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saint Denis de la Réunion, Francia, 97405
        • La réunion university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente che presenta un dolore "disfunzionale" del bacino o del perineo (senza patologia lesionale che giustifichi un trattamento specifico) da un tocco endopelvico
  • Dolore in evoluzione da almeno 6 mesi e persistente nonostante i trattamenti analgesici e la fisioterapia
  • Paziente che presenta all'esame clinico uno o più punti trigger attivi riscontrati sui muscoli otturatori interni e/o elevatori dell'ano, con un massimo di 10 punti trigger su tutto il corpo.
  • Paziente che presenta una media dei dolori massimali della settimana prima dell'inclusione superiore o uguale a 4 e inferiore o uguale a 9/10 (valutazione del dolore massimo giornaliero su scala digitale da 0 a 10)
  • Consenso informato firmato
  • Soggetti iscritti ad un adeguato sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rischio emorragico e terapia anticoagulante
  • Intolleranza alla tossina botulinica A, alla ropivacaina e al protossido di azoto
  • Iniezione di tossina botulinica in qualsiasi luogo nei 3 mesi precedenti
  • Gravidanza e allattamento
  • Trattamento antibiotico con aminoglicosidi
  • Trattamento antinfiammatorio recente
  • Miastenia grave
  • Sindrome di Lambert-Eaton
  • Pazienti con disturbi neurologici, disfagia, soffocamento alimentare o polmonite da inalazione
  • Punteggio Beck > 16
  • Pazienti con una media dei dolori massimi della settimana precedente inferiore a 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica A + ropivacaina
Droga: tossina botulinica A + ropivacaina

RE0 :

  • Calcolo della media di EN (scala digitale) (EN completato da D-8 a D-1)
  • QDSA (questionario sul dolore Saint-Antoine)
  • QCD (questionario sul dolore)
  • MPI (inventario multidimensionale del dolore)
  • Scala Beck
  • HAD (scala di ansia e depressione ospedaliera)
  • SF36 (forma breve 36)
  • iniezione di tossina botulinica A associata a ropivacaina

D30, D90, D120 e D150 (telefonata): Calcolo della media di EN

D60 e D180 (visite in loco): segnalazione di eventi avversi, calcolo della media di EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), questionari (QDSA, QCD, MPI, soddisfazione del trattamento, scala di Beck, HAD e SF36).
Comparatore attivo: Ropivacaina
Droga: Ropivacaina

RE0 :

  • Calcolo della media di EN (scala digitale) (EN completato da D-8 a D-1)
  • QDSA (questionario sul dolore Saint-Antoine)
  • QCD (questionario sul dolore)
  • MPI (inventario multidimensionale del dolore)
  • Scala Beck
  • HAD (scala di ansia e depressione ospedaliera)
  • SF36 (forma breve 36)
  • iniezione di sola ropivacaina

D30, D90, D120 e D150 (telefonata): Calcolo della media di EN

D60 e D180 (visite in loco): segnalazione di eventi avversi, calcolo della media di EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), questionari (QDSA, QCD, MPI, soddisfazione del trattamento, scala di Beck, HAD e SF36).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: 2 mesi

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica A associata a ropivacaina rispetto alla sola ropivacaina sulla sofferenza globale delle sindromi miofasciali pelviperineali croniche due mesi dopo l'iniezione.

Il successo sarà definito come un miglioramento dell'IGP-I corrispondente ai primi 2 livelli.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore su scala digitale (EN)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del dolore su scala digitale (EN), ogni mese dopo l'iniezione
6 mesi
Per valutare i parametri mutevoli della qualità della vita: punteggio di miglioramento globale / soddisfazione del trattamento valutata mediante scala digitale, scale internazionali del dolore (MPI, QDSA, QCD) / punteggio Beck e HAD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare l'evoluzione del consumo di analgesici (punteggio MQS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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