Multizentrische randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Botulinumtoxin A in Verbindung mit Ropivacain im Vergleich zu Ropivacain allein bei der Behandlung von myofaszialen Beckenschmerzen (MYOTOX)
10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Bei der klinischen Untersuchung von Patienten mit einem schmerzhaften chronischen Syndrom des Beckens oder Perineums werden häufig myofasziale Schmerzen festgestellt.
Ob die Physiopathologie dieser Schmerzkomponente durch in der klinischen Untersuchung gefundene Triggerpunkte gekennzeichnet ist, bleibt ungewiss; Seine Abdeckung trägt zur Verbesserung der allgemeinen Schmerzen des Patienten bei.
Die Physiotherapie kann nützlich sein, aber wenn sie nicht nützlich ist, schlagen wir Injektionen von Triggerpunkten durch Lokalanästhetika vor.
Die Injektionen von Botulinumtoxin an diesen Triggerpunkten haben ihre Berechtigung (Wirkung auf den Muskelkrampf und Wirkung auf die afferenten Fasern), aber sind sie den Injektionen von Lokalanästhetika an den Triggerpunkten überlegen?
Die Literatur zu diesem Thema ist nach wie vor dürftig und rechtfertigt dieses randomisierte Doppelblindprotokoll, in dem die Wirksamkeit des Botulinumtoxins in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum mit der Wirksamkeit eines Lokalanästhetikums allein verglichen wird, wobei als Hauptkriterium die Bewertung in zwei Monaten und eine monatliche Nachuntersuchung so lange vorgesehen ist Der Zustand des Patienten verbessert sich weiterhin und erreicht nach 6 Monaten sein Maximum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13097
- Clinique Axium
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Besançon, Frankreich, 25030
- Besançon University Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint Denis de La Réunion, Frankreich, 97405
- La Réunion University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient mit „dysfunktionalen“ Schmerzen im Becken oder Perineum (ohne läsionale Pathologie, die eine spezifische Behandlung rechtfertigt) durch eine endopelvine Berührung
- Schmerzen, die sich seit mindestens 6 Monaten entwickeln und trotz schmerzstillender Behandlungen und Physiotherapie bestehen bleiben
- Der Patient stellt bei der klinischen Untersuchung einen oder mehrere aktive Triggerpunkte vor, die an den inneren Verschlussmuskeln und/oder den Elevatoren des Anus gefunden wurden, mit maximal 10 Triggerpunkten am gesamten Körper.
- Patient mit einem Durchschnitt der maximalen Schmerzen der Woche vor der Aufnahme von mindestens 4 und mindestens 9/10 (Bewertung der täglichen maximalen Schmerzen auf einer digitalen Skala von 0 bis 10).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Personen, die einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsrisiko und gerinnungshemmender Therapie
- Unverträglichkeit gegenüber Botulinumtoxin A, Ropivacain und Lachgas
- Injektion von Botulinumtoxin an beliebiger Stelle in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Antibiotikabehandlung durch Aminoglykoside
- Aktuelle entzündungshemmende Behandlung
- Schwere Myasthenie
- Lambert-Eaton-Syndrom
- Patienten mit neurologischen Störungen, Dysphagie, Erstickungsgefahr oder Inhalationspneumonie
- Beck-Score > 16
- Patienten mit einem durchschnittlichen Maximalschmerzwert der Vorwoche von weniger als 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botulinumtoxin A + Ropivacain
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D0 :
D30, D90, D120 und D150 (Telefonanruf): Berechnung des EN-Durchschnitts D60 und D180 (bei Besuchen vor Ort): Meldung unerwünschter Ereignisse, Berechnung des durchschnittlichen EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), Fragebögen (QDSA, QCD, MPI, Behandlungszufriedenheit, Beck-Skala, HAD und SF36). |
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Aktiver Komparator: Ropivacain
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D0 :
D30, D90, D120 und D150 (Telefonanruf): Berechnung des EN-Durchschnitts D60 und D180 (bei Besuchen vor Ort): Meldung unerwünschter Ereignisse, Berechnung des durchschnittlichen EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), Fragebögen (QDSA, QCD, MPI, Behandlungszufriedenheit, Beck-Skala, HAD und SF36). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Zeitfenster: 2 Monate
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Injektion von Botulinumtoxin A in Verbindung mit Ropivacain im Vergleich zu Ropivacain allein auf das globale Leiden chronischer myofaszialer Beckensyndrome zwei Monate nach der Injektion zu bewerten. Der Erfolg wird als eine Verbesserung der PGI-I entsprechend den ersten beiden Stufen definiert. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen auf digitaler Skala (DE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Schmerzen auf digitaler Skala (EN), jeden Monat nach der Injektion
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6 Monate
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Zur Beurteilung der sich ändernden Parameter der Lebensqualität: globaler Verbesserungsscore / Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand einer digitalen Skala, internationale Schmerzskalen (MPI, QDSA, QCD) / Beck- und HAD-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zur Beurteilung der Entwicklung des Analgetikakonsums (Score MQS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC13_0061
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