Estudo Multicêntrico Randomizado Duplo-cego Avaliando os Efeitos da Toxina Botulínica A Associada à Ropivacaína Versus Ropivacaína Isolada no Tratamento da Dor Miofascial Pelviperineal (MYOTOX)
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Dores miofasciais são frequentemente encontradas durante o exame clínico dos pacientes que apresentam uma síndrome dolorosa crônica da pelve ou do períneo.
Se a fisiopatologia desse componente da dor caracterizada por pontos-gatilho encontrados no exame clínico permanece incerta; sua cobertura contribui para a melhora da dor global do paciente.
A fisioterapia pode ser útil, mas quando não é útil, propusemos injeções de pontos-gatilho por anestésicos locais.
As injeções de toxina botulínica nesses pontos-gatilho têm legitimidade (ação na cãibra muscular e ação nas fibras aferentes), mas são superiores às injeções de anestésicos locais nos pontos-gatilho?
A literatura continua pobre sobre o assunto, justificando este protocolo duplo-cego randomizado comparando a eficácia da toxina botulínica associada a um anestésico local versus anestésico local isolado com critério principal de avaliação em 2 meses e acompanhamento mensal desde que o o paciente permanece melhorado e máximo durante 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aix-en-Provence, França, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, França, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de la Réunion, França, 97405
- La réunion university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente apresentando dor "disfuncional" na pelve ou no períneo (sem patologia lesional que justifique um tratamento específico) por toque endopélvico
- Dor evoluindo há pelo menos 6 meses e persiste apesar dos tratamentos analgésicos e fisioterapia
- Paciente apresentando ao exame clínico um ou vários pontos-gatilho ativos encontrados nos músculos obturadores internos e/ou elevadores do ânus, com no máximo 10 pontos-gatilho em todo o corpo.
- Paciente apresentando média das dores máximas da semana anterior à inclusão superior ou igual a 4 e inferior ou igual a 9/10 (avaliação da dor máxima diária em escala digital de 0 a 10)
- Consentimento informado assinado
- Sujeitos filiados a um sistema de segurança social adequado
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de sangramento e terapia anticoagulante
- Intolerância à toxina botulínica A, ropivacaína e óxido nitroso
- Aplicação de toxina botulínica em qualquer lugar nos últimos 3 meses
- Gravidez e amamentação
- Tratamento antibiótico por aminoglicosídeos
- Tratamento anti-inflamatório recente
- Miastenia grave
- Síndrome de Lambert-Eaton
- Pacientes com distúrbios neurológicos, disfagia, engasgo alimentar ou pneumonia por inalação
- Pontuação de Beck > 16
- Pacientes com média das dores máximas da semana anterior menor que 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: toxina botulínica A + ropivacaína
|
D0:
D30, D90, D120 e D150 (telefonema): Cálculo da média de EN D60 e D180 (visitas locais): relato de eventos adversos, cálculo da média de EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), questionários (QDSA, QCD, MPI, satisfação com o tratamento, escala de Beck, HAD e SF36). |
|
Comparador Ativo: Ropivacaína
|
D0:
D30, D90, D120 e D150 (telefonema): Cálculo da média de EN D60 e D180 (visitas locais): relato de eventos adversos, cálculo da média de EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), questionários (QDSA, QCD, MPI, satisfação com o tratamento, escala de Beck, HAD e SF36). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução do PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Prazo: 2 meses
|
O objetivo principal é avaliar a eficácia da injeção de toxina botulínica A associada à ropivacaína versus ropivacaína isolada no sofrimento global das síndromes pelviperineais miofasciais crônicas dois meses após a injeção. O sucesso será definido como uma melhoria do PGI-I correspondente aos 2 primeiros níveis. |
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor em escala digital (EN)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da dor em escala digital (EN), a cada mês após a injeção
|
6 meses
|
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Para avaliar os parâmetros de mudança de qualidade de vida: pontuação de melhora global / satisfação com o tratamento avaliada por escala digital, escalas internacionais de dor (MPI, QDSA, QCD) / pontuação de Beck e HAD
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
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Avaliar a evolução do consumo de analgésicos (escore MQS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0061
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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