근막 골반회음부 통증 치료에서 로피바카인과 관련된 보툴리눔 독소 A와 로피바카인 단독 요법의 효과를 평가하는 다기관 무작위 이중맹검 연구 (MYOTOX)
2016년 12월 14일 업데이트: Nantes University Hospital
근막통증은 골반이나 회음부에 통증이 있는 만성 증후군을 보이는 환자의 임상검사에서 자주 발견된다.
임상 검사에서 발견된 통증 유발점을 특징으로 하는 통증의 이 구성요소의 생리병리학이 불확실한 경우; 그 적용 범위는 환자의 전반적인 통증 개선에 기여합니다.
물리치료가 유용할 수 있지만 유용하지 않을 때는 국소마취제로 발통점을 주사하는 방법을 제안했습니다.
이러한 통증유발점에 대한 보툴리눔 독소 주사는 정당성(근육 경련에 대한 작용 및 구심성 섬유에 대한 작용)을 갖지만, 이것이 통증유발점의 국소 마취제 주사보다 우월한가?
이 주제에 대한 문헌은 여전히 빈약하며, 국소 마취제와 관련된 보툴리눔 독소의 효능을 국소 마취제 단독과 비교하는 이 무작위 이중 맹검 프로토콜을 2개월 내 평가의 주요 기준과 월별 후속 조치로 정당화합니다. 환자는 6개월 동안 개선되고 최대 상태를 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13097
- Clinique Axium
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Besançon, 프랑스, 25030
- Besançon University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint Denis de la Réunion, 프랑스, 97405
- La réunion university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 골반 내 접촉에 의해 골반 또는 회음부의 "기능 장애" 통증(특정 치료를 정당화하는 병변 병리가 없음)을 나타내는 환자
- 진통제 및 물리치료에도 불구하고 통증이 최소 6개월 이상 진행되고 지속됨
- 임상 검사에서 내부 폐색 근육 및/또는 항문 거상근에서 발견되는 하나 또는 여러 개의 활성 트리거포인트를 보이는 환자(전신에 최대 10개의 트리거포인트 포함).
- 포함 전 주의 최대 통증의 평균이 4 이상 9/10 이하인 환자(디지털 척도에서 0에서 10까지의 일일 최대 통증 평가)
- 서명된 동의서
- 적절한 사회보장제도와 관련된 과목
제외 기준:
- 출혈 위험이 있는 환자 및 항응고제 치료
- 보툴리눔 독소 A, 로피바카인 및 아산화질소의 내약성
- 최근 3개월 이내 어느 부위에든 보툴리눔 독소 주사
- 임신과 모유 수유
- aminoglycosides에 의한 항생제 치료
- 최근 항염증 치료
- 중증 근무력증
- 램버트-이튼 증후군
- 신경장애, 삼킴곤란, 음식물 질식 또는 흡입성 폐렴이 있는 환자
- 벡 점수 > 16
- 지난주 최대 통증의 평균이 4 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A + 로피바카인
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D0 :
D30, D90, D120 및 D150(전화 통화): EN 평균 계산 D60 및 D180(현장 방문 시): 이상 반응 보고, EN 평균 계산, PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 설문지(QDSA, QCD, MPI, 치료 만족도, Beck 척도, HAD 및 SF36). |
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활성 비교기: 로피바카인
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D0 :
D30, D90, D120 및 D150(전화 통화): EN 평균 계산 D60 및 D180(현장 방문 시): 이상 반응 보고, EN 평균 계산, PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 설문지(QDSA, QCD, MPI, 치료 만족도, Beck 척도, HAD 및 SF36). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)의 진화
기간: 2 개월
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주요 목적은 주사 2개월 후 만성 근막 골반회음부 증후군의 전반적인 고통에 대한 로피바카인 단독 대 로피바카인과 관련된 보툴리눔 독소 A 주사의 효능을 평가하는 것입니다. 성공은 처음 2개 수준에 해당하는 PGI-I의 개선으로 정의됩니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 척도에 대한 통증 평가(EN)
기간: 6개월
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주사 후 매월 디지털 척도(EN) 통증 평가
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6개월
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삶의 질의 변화하는 매개변수를 평가하기 위해: 디지털 척도, 국제 통증 척도(MPI, QDSA, QCD)로 평가된 전반적인 개선 점수/치료 만족도/Beck 및 HAD 점수
기간: 6개월
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6개월
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진통제 소비의 변화를 평가하기 위해(MQS 점수)
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC13_0061
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보툴리눔 독소 A + 로피바카인에 대한 임상 시험
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한