Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van de effecten van botulinumtoxine A geassocieerd met ropivacaïne versus ropivacaïne alleen bij de behandeling van myofasciale bekkenpijn (MYOTOX)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Myofasciale pijnen worden vaak gevonden tijdens het klinisch onderzoek van patiënten met een pijnlijk chronisch syndroom van het bekken of het perineum.
Als de fysiopathologie van dit onderdeel van de pijn gekenmerkt door triggerpoints gevonden in het klinisch onderzoek onzeker blijft; de dekking ervan draagt bij aan de verbetering van de globale pijn van de patiënt.
De fysiotherapie kan nuttig zijn, maar wanneer het niet nuttig is, stelden we injecties van triggerpoints voor met plaatselijke verdoving.
De injecties met botulinumtoxine op deze triggerpoints hebben een legitimiteit (werking op de spierkramp en werking op de afferente vezels) maar zijn ze superieur aan de injecties van lokale anesthetica van triggerpoints?
De literatuur blijft schaars over dit onderwerp en rechtvaardigt dit gerandomiseerde dubbelblinde protocol waarin de werkzaamheid van het botulinumtoxine in combinatie met een lokaal anestheticum wordt vergeleken met alleen lokaal anestheticum met als hoofdcriterium evaluatie in 2 maanden en een maandelijkse follow-up zolang de patiënt blijft verbeterd en maximaal in 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de La Réunion, Frankrijk, 97405
- La Réunion University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt die een "disfunctionele" pijn in het bekken of het perineum vertoont (zonder laesiepathologie die een specifieke behandeling rechtvaardigt) door een endopelvische aanraking
- Pijn die sinds minstens 6 maanden evolueert en aanhoudt ondanks de pijnstillende behandelingen en de kinesitherapie
- Patiënt vertoont bij het klinisch onderzoek een of meer actieve triggerpoints die zijn gevonden op de interne afsluitspieren en/of liften van de anus, met een maximum van 10 triggerpoints over het hele lichaam.
- Patiënt presenteert een gemiddelde van de maximale pijn van de week vóór de inclusie hoger of gelijk aan 4 en lager of gelijk aan 9/10 (evaluatie van de dagelijkse maximale pijn op een digitale schaal van 0 tot 10)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zijn aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met risico op bloedingen en anticoagulantia
- Intolerantie voor botulinetoxine A, ropivacaïne en lachgas
- Injectie van botulinetoxine op welke plaats dan ook in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap en borstvoeding
- Antibiotische behandeling door aminoglycosiden
- Recente ontstekingsremmende behandeling
- Ernstige myasthenie
- Lambert-Eaton-syndroom
- Patiënten met neurologische aandoeningen, dysfagie, verstikking door voedsel of inhalatiepneumonie
- Beckscore > 16
- Patiënten met een gemiddelde van de maximale pijnen van de voorgaande week lager dan 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: botulinetoxine A + ropivacaïne
|
D0:
D30, D90, D120 en D150 (telefoontje): Berekening van het gemiddelde van EN D60 en D180 (bezoeken ter plaatse): rapportage van bijwerkingen, berekening van het gemiddelde van EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), vragenlijsten (QDSA, QCD, MPI, behandelingstevredenheid, Beck-schaal, HAD en SF36). |
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne
|
D0:
D30, D90, D120 en D150 (telefoontje): Berekening van het gemiddelde van EN D60 en D180 (bezoeken ter plaatse): rapportage van bijwerkingen, berekening van het gemiddelde van EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), vragenlijsten (QDSA, QCD, MPI, behandelingstevredenheid, Beck-schaal, HAD en SF36). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tijdsspanne: 2 maand
|
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van injectie van botulinumtoxine A geassocieerd met ropivacaïne versus ropivacaïne alleen op het globale lijden van chronische myofasciale pelviperineale syndromen twee maanden na de injectie. Het succes wordt gedefinieerd als een verbetering van de BGA-I die overeenkomt met de eerste 2 niveaus. |
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn op digitale weegschaal (EN)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van pijn op digitale weegschaal (EN), elke maand na de injectie
|
6 maanden
|
|
Om de veranderende parameters van kwaliteit van leven te beoordelen: globale verbeteringsscore / behandelingstevredenheid beoordeeld door digitale schaal, internationale pijnschalen (MPI, QDSA, QCD) / Beck- en HAD-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Om de evolutie van het gebruik van analgetica te beoordelen (score MQS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .