Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que evalúa los efectos de la toxina botulínica A asociada a ropivacaína versus ropivacaína sola en el tratamiento del dolor pelviperineal miofascial (MYOTOX)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Los dolores miofasciales se encuentran con frecuencia durante el examen clínico de los pacientes que presentan un síndrome crónico doloroso de la pelvis o el perineo.
Si la fisiopatología de este componente del dolor caracterizado por puntos gatillo encontrados en el examen clínico, permanece incierta; su cobertura contribuye a la mejora del dolor global del paciente.
La fisioterapia puede ser útil pero cuando no lo es, proponemos inyecciones de puntos gatillo mediante anestésicos locales.
Las inyecciones de toxina botulínica sobre estos puntos gatillo tienen una legitimidad (acción sobre el calambre muscular y acción sobre las fibras aferentes) pero ¿son superiores a las inyecciones de anestésicos locales de los puntos gatillo?
La literatura sigue siendo escasa sobre el tema, lo que justifica este protocolo aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia de la toxina botulínica asociada a un anestésico local frente al anestésico local solo con un criterio principal de evaluación a los 2 meses y un seguimiento mensual hasta el final. el paciente se mantiene mejorado y máximo en 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13097
- Clinique Axium
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Besançon, Francia, 25030
- Besançon University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Saint Denis de La Réunion, Francia, 97405
- La Réunion University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente que presenta un dolor "disfuncional" de la pelvis o el perineo (sin patología lesional que justifique un tratamiento específico) por un toque endopélvico
- Dolor que evoluciona desde hace al menos 6 meses y persiste a pesar de los tratamientos analgésicos y la fisioterapia
- Paciente que presenta al examen clínico uno o varios puntos gatillo activos que se encuentran en los músculos obturadores internos y/o elevadores del ano, con un máximo de 10 puntos gatillo en todo el cuerpo.
- Paciente que presenta una media de los dolores máximos de la semana anterior a la inclusión superior o igual a 4 e inferior o igual a 9/10 (evaluación del dolor máximo diario en escala digital de 0 a 10)
- Consentimiento informado firmado
- Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo hemorrágico y tratamiento anticoagulante
- Intolerancia a la toxina botulínica A, ropivacaína y óxido nitroso
- Inyección de toxina botulínica en cualquier lugar en los 3 meses previos
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento antibiótico por aminoglucósidos
- Tratamiento antiinflamatorio reciente
- Miastenia severa
- Síndrome de Lambert-Eaton
- Pacientes con trastornos neurológicos, disfagia, atragantamiento alimentario o neumonía por inhalación
- Puntuación de Beck > 16
- Pacientes que tienen un promedio de los dolores máximos de la semana anterior inferior a 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: toxina botulínica A + ropivacaína
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D0:
D30, D90, D120 y D150 (llamada telefónica): Cálculo del promedio de EN D60 y D180 (visitas in situ): notificación de eventos adversos, cálculo de la media de EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), cuestionarios (QDSA, QCD, MPI, satisfacción con el tratamiento, escala de Beck, HAD y SF36). |
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Comparador activo: Ropivacaína
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D0:
D30, D90, D120 y D150 (llamada telefónica): Cálculo del promedio de EN D60 y D180 (visitas in situ): notificación de eventos adversos, cálculo de la media de EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), cuestionarios (QDSA, QCD, MPI, satisfacción con el tratamiento, escala de Beck, HAD y SF36). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la inyección de toxina botulínica A asociada a ropivacaína frente a ropivacaína sola en el padecimiento global de síndromes pelviperineales miofasciales crónicos dos meses después de la inyección. El éxito se definirá como una mejora del PGI-I correspondiente a los 2 primeros niveles. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor en escala digital (EN)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor en escala digital (EN), cada mes después de la inyección
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6 meses
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Evaluar los parámetros cambiantes de la calidad de vida: puntuación de mejora global/satisfacción con el tratamiento evaluada mediante escala digital, escalas internacionales de dolor (MPI, QDSA, QCD)/puntuación de Beck y HAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la evolución del consumo de analgésicos (puntuación MQS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0061
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