Multisenter randomisert dobbeltblind studie som evaluerer effekten av botulinumtoksin A assosiert med ropivacaïn versus ropivacaïn alene i behandling av myofascial pelviperineal smerte (MYOTOX)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Myofasciale smerter er ofte funnet under klinisk undersøkelse av pasienter som presenterer et smertefullt kronisk syndrom i bekkenet eller perineum.
Hvis fysiopatologien til denne komponenten av smerten preget av triggerpunkter funnet i den kliniske undersøkelsen, forblir usikker; dens dekning bidrar til å forbedre pasientens globale smerte.
Fysioterapien kan være nyttig, men når den ikke er nyttig, foreslo vi injeksjoner av triggerpunkter med lokalbedøvelse.
Injeksjonene av botulinumtoksin på disse triggerpunktene har en legitimitet (virkning på muskelkramper og virkning på de afferente fibrene), men er de overlegne injeksjoner av lokalbedøvelse av triggerpunkter?
Litteraturen er fortsatt dårlig om emnet, noe som rettferdiggjør denne randomiserte dobbeltblindede protokollen som sammenligner effekten av botulinumtoksinet assosiert med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse alene med et hovedkriterium for evaluering om 2 måneder og en månedlig oppfølging så lenge pasienten forblir forbedret og maksimal i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
- Clinique Axium
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Besançon University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saint Denis de La Réunion, Frankrike, 97405
- La Réunion University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient som presenterer en "dysfunksjonell" smerte i bekkenet eller perineum (uten lesjonspatologi som rettferdiggjør en spesifikk behandling) ved en endopelvis berøring
- Smerter som har utviklet seg i minst 6 måneder og vedvarer til tross for smertestillende behandlinger og fysioterapi
- Pasient som presenterer for den kliniske undersøkelsen ett eller flere aktive triggerpunkter funnet på de interne obturerende musklene og/eller elevatorene i anus, med maksimalt 10 triggerpunkter på hele kroppen.
- Pasient som presenterer et gjennomsnitt av de maksimale smertene i uken før inkluderingen er overlegen eller lik 4 og lavere eller lik 9/10 (evaluering av den daglige maksimale smerten på en digital skala fra 0 til 10)
- Signert informert samtykke
- Emner tilknyttet et passende trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødningsrisiko og antikoagulantbehandling
- Intoleranse for botulinumtoksin A, ropivacaïn og lystgass
- Injeksjon av botulinumtoksin hvor som helst i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet og amming
- Antibiotisk behandling med aminoglykosider
- Nylig antiinflammatorisk behandling
- Alvorlig myasteni
- Lambert-Eatons syndrom
- Pasienter med nevrologiske lidelser, dysfagi, matkvelning eller inhalasjonslungebetennelse
- Beck score > 16
- Pasienter som har et gjennomsnitt av de maksimale smertene i forrige uke lavere enn 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: botulinumtoksin A + ropivacaïn
|
D0:
D30, D90, D120 og D150 (telefonsamtale): Beregn gjennomsnittet av EN D60 og D180 (på besøk på stedet): rapportering av uønskede hendelser, beregning av gjennomsnittet av EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), spørreskjemaer (QDSA, QCD, MPI, behandlingstilfredshet, Beck-skala, HAD og SF36). |
|
Aktiv komparator: Ropivacaïne
|
D0:
D30, D90, D120 og D150 (telefonsamtale): Beregn gjennomsnittet av EN D60 og D180 (på besøk på stedet): rapportering av uønskede hendelser, beregning av gjennomsnittet av EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), spørreskjemaer (QDSA, QCD, MPI, behandlingstilfredshet, Beck-skala, HAD og SF36). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: 2 måneder
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med ropivacaïn versus ropivacaïn alene på den globale lidelsen av kroniske myofasciale pelviperineale syndromer to måneder etter injeksjonen. Suksessen vil bli definert som en forbedring av PGI-I tilsvarende de to første nivåene. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte på digital skala (EN)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av smerte på digital skala (EN), hver måned etter injeksjonen
|
6 måneder
|
|
For å vurdere de endrede parameterne for livskvalitet: global forbedringsscore / behandlingstilfredshet vurdert ved digital skala, internasjonale smerteskalaer (MPI, QDSA, QCD) / Beck og HAD score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
For å vurdere utviklingen av smertestillende forbruk (score MQS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC13_0061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .