Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert dobbeltblind studie som evaluerer effekten av botulinumtoksin A assosiert med ropivacaïn versus ropivacaïn alene i behandling av myofascial pelviperineal smerte (MYOTOX)

14. desember 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital
Myofasciale smerter er ofte funnet under klinisk undersøkelse av pasienter som presenterer et smertefullt kronisk syndrom i bekkenet eller perineum. Hvis fysiopatologien til denne komponenten av smerten preget av triggerpunkter funnet i den kliniske undersøkelsen, forblir usikker; dens dekning bidrar til å forbedre pasientens globale smerte. Fysioterapien kan være nyttig, men når den ikke er nyttig, foreslo vi injeksjoner av triggerpunkter med lokalbedøvelse. Injeksjonene av botulinumtoksin på disse triggerpunktene har en legitimitet (virkning på muskelkramper og virkning på de afferente fibrene), men er de overlegne injeksjoner av lokalbedøvelse av triggerpunkter? Litteraturen er fortsatt dårlig om emnet, noe som rettferdiggjør denne randomiserte dobbeltblindede protokollen som sammenligner effekten av botulinumtoksinet assosiert med lokalbedøvelse versus lokalbedøvelse alene med et hovedkriterium for evaluering om 2 måneder og en månedlig oppfølging så lenge pasienten forblir forbedret og maksimal i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Besançon University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University hospital
      • Saint Denis de la Réunion, Frankrike, 97405
        • La réunion university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasient som presenterer en "dysfunksjonell" smerte i bekkenet eller perineum (uten lesjonspatologi som rettferdiggjør en spesifikk behandling) ved en endopelvis berøring
  • Smerter som har utviklet seg i minst 6 måneder og vedvarer til tross for smertestillende behandlinger og fysioterapi
  • Pasient som presenterer for den kliniske undersøkelsen ett eller flere aktive triggerpunkter funnet på de interne obturerende musklene og/eller elevatorene i anus, med maksimalt 10 triggerpunkter på hele kroppen.
  • Pasient som presenterer et gjennomsnitt av de maksimale smertene i uken før inkluderingen er overlegen eller lik 4 og lavere eller lik 9/10 (evaluering av den daglige maksimale smerten på en digital skala fra 0 til 10)
  • Signert informert samtykke
  • Emner tilknyttet et passende trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødningsrisiko og antikoagulantbehandling
  • Intoleranse for botulinumtoksin A, ropivacaïn og lystgass
  • Injeksjon av botulinumtoksin hvor som helst i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet og amming
  • Antibiotisk behandling med aminoglykosider
  • Nylig antiinflammatorisk behandling
  • Alvorlig myasteni
  • Lambert-Eatons syndrom
  • Pasienter med nevrologiske lidelser, dysfagi, matkvelning eller inhalasjonslungebetennelse
  • Beck score > 16
  • Pasienter som har et gjennomsnitt av de maksimale smertene i forrige uke lavere enn 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: botulinumtoksin A + ropivacaïn
Legemiddel: botulinumtoksin A + ropivacaïn

D0:

  • Beregn gjennomsnittet av EN (digital skala) (EN fullført fra D-8 til D-1)
  • QDSA (Saint-Antoine smerteskjema)
  • QCD (smerteskjema)
  • MPI (Multidimensional Pain Inventory)
  • Beck skala
  • HAD (Sykehusangst- og depresjonsskala)
  • SF36 (kort skjema 36)
  • injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med ropivacaïn

D30, D90, D120 og D150 (telefonsamtale): Beregn gjennomsnittet av EN

D60 og D180 (på besøk på stedet): rapportering av uønskede hendelser, beregning av gjennomsnittet av EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), spørreskjemaer (QDSA, QCD, MPI, behandlingstilfredshet, Beck-skala, HAD og SF36).
Aktiv komparator: Ropivacaïne
Legemiddel: Ropivacaïne

D0:

  • Beregn gjennomsnittet av EN (digital skala) (EN fullført fra D-8 til D-1)
  • QDSA (Saint-Antoine smerteskjema)
  • QCD (smertespørreskjema)
  • MPI (Multidimensional Pain Inventory)
  • Beck skala
  • HAD (Sykehusangst- og depresjonsskala)
  • SF36 (kort skjema 36)
  • injeksjon av ropivacaïn alene

D30, D90, D120 og D150 (telefonsamtale): Beregn gjennomsnittet av EN

D60 og D180 (på besøk på stedet): rapportering av uønskede hendelser, beregning av gjennomsnittet av EN, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), spørreskjemaer (QDSA, QCD, MPI, behandlingstilfredshet, Beck-skala, HAD og SF36).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Tidsramme: 2 måneder

Hovedmålet er å evaluere effekten av injeksjon av botulinumtoksin A assosiert med ropivacaïn versus ropivacaïn alene på den globale lidelsen av kroniske myofasciale pelviperineale syndromer to måneder etter injeksjonen.

Suksessen vil bli definert som en forbedring av PGI-I tilsvarende de to første nivåene.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte på digital skala (EN)
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av smerte på digital skala (EN), hver måned etter injeksjonen
6 måneder
For å vurdere de endrede parameterne for livskvalitet: global forbedringsscore / behandlingstilfredshet vurdert ved digital skala, internasjonale smerteskalaer (MPI, QDSA, QCD) / Beck og HAD score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å vurdere utviklingen av smertestillende forbruk (score MQS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Jacques LABAT, Dr, Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC13_0061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial pelviperineal smerte

Kliniske studier på botulinumtoksin A + ropivacaïn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere