RSV 血清陰性の乳児および小児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの単回投与に対する安全性と免疫反応の評価
組換え生弱毒化呼吸器合胞体ウイルスワクチン RSV cps2、ロット RSV#005A の単回投与の安全性と免疫原性に関する第 I 相研究、RSV 血清反応陰性の生後 6 ～ 24 か月の乳児および小児に点鼻薬として投与
調査の概要
詳細な説明
RSV は、世界中の乳児および 5 歳未満の小児における重篤な急性下気道疾患 (LRI) の最も一般的なウイルス原因です。 RSV 疾患は、軽度の上気道疾患 (URI) から、細気管支炎や肺炎を含む重度の LRI まで多岐にわたります。 この研究では、RSV に感染していない健康な小児を対象とした RSV ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。
研究登録時に、参加者は病歴の調査、身体検査、採血、鼻洗浄を受けます。 参加者は、RSV ワクチンまたはプラセボを 2:1 の比率で投与される群に無作為に割り当てられ、点鼻薬として投与されます。 参加者はワクチンまたはプラセボの投与後28日間積極的に監視されます。モニタリングには、病歴の調査、臨床評価、および一部の訪問では鼻洗浄が含まれます。 研究訪問が予定されていない日には、研究者は医学的フォローアップのために参加者の両親または保護者に連絡します。 56日目の研究訪問で、参加者は病歴の調査、採血、鼻洗浄手順を受けます。
各参加者の研究参加後の11月から3月まで、親または保護者は研究者に電話で呼吸器疾患および/または発熱性疾患を毎週報告します。 参加者は、この追跡期間中に採血および/または鼻洗浄手順を含む追加の研究訪問を受ける場合があります。
このプロトコルは、CIR 285 に付随する研究です。この研究は、予防接種研究センター (CIR、ボルティモア、ジョンズ・ホプキンス) と感染症研究所 (NIAID、ベセスダ) によって実施されています。 これらのプロトコルの主な目的と副次的な目的は同じです。予防接種スケジュール。評価アッセイとスケジュール。安全性の監視と報告。 プロトコルは、施設の選択要件、資格要件、および施設のモニタリングにおいて若干異なります。 これらはすべて、IMPAACT サイトの運用とインフラストラクチャを考慮して修正された運用上の問題です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital at Long Beach Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3393
- Chicago Children's CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の詳細な説明を受けて（多肢選択式アンケートに回答することで）研究への理解を示し、インフォームドコンセントに署名し、ワクチン投与に同意する保護者
- RSV抗体の血清陰性。登録/免疫前42日以内に測定された血清RSV中和抗体力価が1:40未満であると定義されます。
- 参加者の病歴が精査され、健康状態が良好であることが示される健康診断を受けている
- 現場調査員の見解では、参加者は年齢に応じた定期予防接種を受けている
- 参加者は研究期間中対応できることが期待されます
- HIV に感染した女性から生まれた子供の場合: ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が 2 回陰性で、1 回は生後 1 か月を超えたときに採取され、もう 1 回は生後 4 か月を超えて採取され、HIV PCR 検査は陽性ではありません。または 2 回の HIV 抗体検査が陰性
除外基準:
- 既知または免疫機能障害またはHIV感染の疑いがある
- -治験登録後30日以内に全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている。 注: 局所ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌薬は登録後 24 時間以内であれば許容されます。 症状が治まってから再度検査を受ける場合もあります。
- 骨髄/固形臓器移植レシピエント
- 先天性口蓋裂、細胞遺伝学的異常、重篤な慢性疾患などの主要な先天奇形
- RSVワクチンによる以前の予防接種、または抗RSV抗体製品の以前の受領または投与予定
- 過去に重篤なワクチン関連AEまたはアナフィラキシー反応を起こしたことがある
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 喘鳴現象や反応性気道疾患を含む肺または心臓の疾患。 治療を必要としない臨床的に軽微な心臓異常を有する参加者が登録される場合があります。 生後1年以内に1回の喘鳴症状があった、または1回の病気のエピソードに対して気管支拡張薬による治療を受けたが、少なくとも12か月間、追加の喘鳴症状や気管支拡張薬による治療を受けていない参加者も登録できます。
- 生後6か月未満の乳児がいる世帯
- 免疫不全状態の個人（過去6か月以内に測定されたCD4が300未満、または5歳未満の場合は15％未満と定義されるHIV関連免疫不全患者を含むがこれらに限定されない）がいる世帯のメンバー; または過去 12 か月以内に化学療法を受けた家族）。 親/保護者が歴史に自信を持っている場合は、口頭での報告で十分な証拠となります。
- 生後6か月未満の乳児を連れてデイケアに参加しており、その保護者が予防接種後14日間デイケアを中止できない、または中止したくない場合。 子どもを年齢ごとに分け、直接の身体的接触またはエアロゾル接触によるウイルス感染の機会を最小限に抑える施設に通う子どもは受け入れられます。
- 発熱（直腸温が38℃以上）、上気道疾患（鼻漏、咳、咽頭炎）、ワクチン接種の妨げとなるほどの重篤な鼻づまり、または中耳炎
- 参加者は、過去 2 週間以内に不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、過去 4 週間以内にその他の生ワクチン、または過去 3 か月以内にガンマグロブリン（またはその他の抗体製品）を接種したことがある、または年内に予防接種を受ける予定がある。登録後28日間
- -この治験用RSVワクチンの接種後28日以内に別の治験用ワクチンまたは治験薬を受け取った
- 参加者は、研究参加後3日以内に急性疾患のために抗生物質、全身または鼻ステロイド療法、またはその他の処方薬を受けている。 許可されている併用薬には、栄養補助食品、胃食道逆流症の治療薬、点眼薬、および局所ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬剤が含まれます。
- 参加者は過去 1 か月以内にサリチル酸塩 (アスピリン) またはサリチル酸塩を含む製品を受け取った
- 妊娠37週未満、生後1歳未満で生まれた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV cps2 ワクチン
参加者は、RSV cps2 ワクチンを 1 回分投与され、研究への参加時に点鼻薬として投与されます。
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10^5.3 プラーク形成単位 (PFU) または RSV cps2 ワクチンが点鼻薬として投与されます (鼻孔あたり 0.25 mL、合計 0.5 mL)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、試験開始時に点鼻薬として投与されるプラセボを 1 回投与されます。
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プラセボ ワクチンは点鼻薬として投与されます (鼻孔あたり 0.25 mL、合計 0.5 mL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後にRSV中和抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：研究登録後最大1年間の研究フォローアップ期間を通じて測定
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ＲＳＶ Ｆ糖タンパク質に対する抗体応答も、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって評価される。
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研究登録後最大1年間の研究フォローアップ期間を通じて測定
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研究の急性モニタリング段階（0～28日目）に発生するワクチン関連の要請有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：28日目まで測定
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研究の急性モニタリング段階（0～28日目）に発生するワクチン関連の要請有害事象（AE）の頻度と重症度
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28日目まで測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Coleen K. Cunningham, MD、Chief, Pediatric Infectious Diseases; T915, Children's Health Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1114
- 11948 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。